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Auswirkungen auf die NF-κB-Aktivität: Hochdosiertes Simvastatin versus Kombinationstherapie mit Ezetimib

25. August 2011 aktualisiert von: Gottfried Rudofsky, Heidelberg University
Es wurde nachgewiesen, dass die Senkung des LDL-Cholesterins durch Statine mit einer Verringerung proinflammatorischer Regulatoren, z. Aktivierung des Transkriptionsfaktors NF-ĸB. Bisher werden die Auswirkungen neuerer Cholesterinsenker wie Ezetemibe hinsichtlich ihres entzündungshemmenden Potenzials weniger intensiv untersucht. Daher analysierten die Forscher, ob eine äquipotente LDL-senkende Therapie mit Simvastatin allein und in Kombination mit Ezetimib vergleichbare Auswirkungen auf die NF-ĸB-Aktivierung in mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMCs) von Patienten mit Typ-2-Diabetes hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • University Hospital of Heidelberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 35 bis 80 Jahre alt
  • Typ 2 Diabetes
  • HbA1c-Wert zwischen 6,0 % und 9,0 %
  • erhöhte LDL-c-Werte > 100 mg/dl ohne lipidsenkende Behandlung innerhalb der letzten sechs Monate

Ausschlusskriterien:

  • verweigerte die Einwilligung nach Aufklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Behandlung mit Placebo über 8 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Behandlung mit Placebo über 8 Wochen
Aktiver Komparator: Simvastatin 80 mg
Behandlung mit 80 mg Simvastatin über 8 Wochen
Arzneimittel: Simvastatin 80 mg
Behandlung mit 80 mg Simvastatin über einen Zeitraum von 8 Wochen
Andere Namen:
  • zocor
  • Simvastatin
Aktiver Komparator: Sim10/Eze10
Behandlung mit 10 mg Simvastatin in Kombination mit 10 mg Ezetimib über 8 Wochen
Arzneimittel: Sim10/Eze10
Behandlung mit einer Kombination aus Simvastatin 10 mg und Ezetimib 10 mg
Andere Namen:
  • inegy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NF-kappa B-Bindungsaktivität
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Die Bindungsaktivität des Kerntranskriptionsfaktors Kernfaktor Kappa B (NF-Kappa B) wird bei Patienten mit Typ-2-Diabetes vor und nach 8 Wochen während der Studienbehandlung gemessen. Die Analyse erfolgt mit einem elektrophoretischen Mobilitäts-Shift-Assay. Der erforderliche Kernextrakt wird aus mononukleären Zellen des peripheren Blutes erzeugt.
bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsmarker
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Die Blutspiegel von hochempfindlichem CRP und Interleukin-6 werden vor Studienbeginn und nach 8 Wochen während der Studienmedikation gemessen.
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heidelberg University

Ermittler

  • Hauptermittler: Gottfried Rudofsky, MD, University Hospital of Heidelberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SimEze

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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