Efeitos na atividade do NF-κB: alta dose de sinvastatina versus terapia combinada com ezetimiba
25 de agosto de 2011 atualizado por: Gottfried Rudofsky, Heidelberg University
A redução do colesterol LDL por estatinas provou estar associada à redução de reguladores pró-inflamatórios, por exemplo,
ativação do fator de transcrição NF-ĸB.
Até agora, os efeitos de agentes redutores de colesterol mais recentes, como a ezetemiba, em relação ao seu potencial anti-inflamatório, são estudados com menos intensidade.
Portanto, os pesquisadores analisaram se a terapia equipotente de redução de LDL com sinvastatina sozinha e em combinação com ezetimiba tem efeitos comparáveis na ativação de NF-ĸB em células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) de pacientes com diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Heidelberg, Alemanha, 69120
- University Hospital of Heidelberg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 35 a 80 anos
- Diabetes tipo 2
- Valor de HbA1c entre 6,0% e 9,0%
- valores elevados de LDL-c > 100 mg/dl sem tratamento hipolipemiante nos últimos seis meses
Critério de exclusão:
- consentimento informado recusado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Tratamento com placebo durante 8 semanas
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tratamento com placebo durante 8 semanas
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Comparador Ativo: Sinvastatina 80 mg
tratamento com 80 mg de sinvastatina durante 8 semanas
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tratamento com 80 mg de sinvastatina durante um período de 8 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sim10/Eze10
tratamento com 10 mg de sinvastatina em combinação com 10 mg de ezetimiba durante 8 semanas
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tratamento com combinação de sinvastatina 10 mg e ezetimiba 10 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade de ligação de NF-kappa B
Prazo: até 5 anos
|
A atividade de ligação do fator de transcrição nuclear fator nuclear kappa B (NF-kappa B) será medida em pacientes com diabetes tipo 2 antes e após 8 semanas durante o tratamento do estudo.
A análise será feita com ensaio de mudança de mobilidade eletroforética.
O extrato nuclear, necessário, será gerado a partir de células mononucleares do sangue periférico.
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até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcadores inflamatórios
Prazo: até 5 anos
|
Os níveis sanguíneos de CRP de alta sensibilidade e interleucina-6 serão medidos antes do início do estudo e após 8 semanas enquanto estiver sob a medicação do estudo.
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até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gottfried Rudofsky, MD, University Hospital of Heidelberg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
29 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SimEze
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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