Účinky na aktivitu NF-KB: vysoká dávka simvastatinu versus kombinovaná léčba s ezetimibem
25. srpna 2011 aktualizováno: Gottfried Rudofsky, Heidelberg University
Bylo prokázáno, že snížení LDL cholesterolu statiny je spojeno se snížením prozánětlivých regulátorů, např.
aktivace transkripčního faktoru NF-ĸB.
Dosud jsou účinky novějších látek snižujících cholesterol, jako je ezetemib, s ohledem na jejich protizánětlivý potenciál méně intenzivně studovány.
Zkoušející proto analyzovali, zda ekvipotentní terapie snižující hladinu LDL simvastatinem samotným a v kombinaci s ezetimibem má srovnatelné účinky na aktivaci NF-ĸB v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) pacientů s diabetem 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Heidelberg, Německo, 69120
- University Hospital of Heidelberg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 35 až 80 let
- Diabetes typu 2
- Hodnota HbA1c mezi 6,0 % a 9,0 %
- zvýšené hodnoty LDL-c > 100 mg/dl bez léčby snižující hladinu lipidů během posledních šesti měsíců
Kritéria vyloučení:
- odmítl informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Léčba placebem po dobu 8 týdnů
|
léčba placebem po dobu 8 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Simvastatin 80 mg
léčba 80 mg simvastatinu po dobu 8 týdnů
|
léčba 80 mg simvastatinu po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Sim10/Eze10
léčba 10 mg simvastatinu v kombinaci s 10 mg ezetimibu po dobu 8 týdnů
|
léčba kombinací simvastatinu 10 mg a ezetimibu 10 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vazebná aktivita NF-kappa B
Časové okno: až 5 let
|
Vazebná aktivita nukleárního transkripčního faktoru nukleárního faktoru kappa B (NF-kappa B) bude měřena u pacientů s diabetem 2. typu před a po 8 týdnech studované léčby.
Analýza bude provedena pomocí testu posunu elektroforetické mobility.
Nukleární extrakt, který je nezbytný, bude generován z mononukleárních buněk periferní krve.
|
až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánětlivé markery
Časové okno: až 5 let
|
Hladiny vysoce citlivého CRP a interleukinu-6 v krvi budou měřeny před zahájením studie a po 8 týdnech během studijní medikace.
|
až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gottfried Rudofsky, MD, University Hospital of Heidelberg
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
29. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SimEze
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .