Effetti sull'attività di NF-κB: Simvastatina ad alto dosaggio rispetto alla terapia di combinazione con Ezetimibe
25 agosto 2011 aggiornato da: Gottfried Rudofsky, Heidelberg University
È stato dimostrato che l'abbassamento del colesterolo LDL da parte delle statine è associato alla riduzione dei regolatori proinfiammatori, ad es.
attivazione del fattore di trascrizione NF-ĸB.
Fino ad ora gli effetti dei nuovi agenti ipocolesterolemizzanti come l'ezetemibe rispetto al loro potenziale antinfiammatorio sono stati studiati meno intensamente.
Pertanto, i ricercatori hanno analizzato se la terapia equipotente di riduzione delle LDL con simvastatina da sola e in combinazione con ezetimibe avesse effetti comparabili sull'attivazione di NF-ĸB nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) di pazienti con diabete di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Heidelberg, Germania, 69120
- University Hospital of Heidelberg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 35 agli 80 anni
- diabete di tipo 2
- Valore HbA1c compreso tra 6,0 % e 9,0 %
- valori elevati di LDL-c > 100 mg/dl senza alcun trattamento ipolipemizzante negli ultimi sei mesi
Criteri di esclusione:
- rifiutato il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Trattamento con placebo per 8 settimane
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trattamento con placebo per 8 settimane
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Comparatore attivo: Simvastatina 80 mg
trattamento con 80 mg di simvastatina per 8 settimane
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trattamento con 80 mg di simvastatina per un periodo di 8 settimane
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Sim10/Eze10
trattamento con 10 mg di simvastatina in combinazione con 10 mg di ezetimibe per 8 settimane
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trattamento con combinazione di simvastatina 10 mg ed ezetimibe 10 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività di legame NF-kappa B
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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L'attività di legame del fattore di trascrizione nucleare fattore nucleare kappa B (NF-kappa B) sarà misurata in pazienti con diabete di tipo 2 prima e dopo 8 settimane durante il trattamento in studio.
L'analisi sarà effettuata mediante saggio di mobilità elettroforetica.
L'estratto nucleare, necessario, sarà generato da cellule mononucleari del sangue periferico.
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fino a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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I livelli ematici di CRP ad alta sensibilità e interleuchina-6 saranno misurati prima dell'inizio dello studio e dopo 8 settimane durante l'assunzione del farmaco in studio.
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fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gottfried Rudofsky, MD, University Hospital of Heidelberg
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
29 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2011
Ultimo verificato
1 agosto 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SimEze
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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