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Effets sur l'activité NF-κB : simvastatine à forte dose versus thérapie combinée avec l'ézétimibe

25 août 2011 mis à jour par: Gottfried Rudofsky, Heidelberg University
Il a été prouvé que la réduction du cholestérol LDL par les statines est associée à la réduction des régulateurs pro-inflammatoires, par ex. activation du facteur de transcription NF-ĸB. Jusqu'à présent, les effets des nouveaux agents hypocholestérolémiants tels que l'ézétémibe en ce qui concerne leur potentiel anti-inflammatoire sont moins étudiés. Par conséquent, les chercheurs ont analysé si un traitement hypo-LDL équipotent avec la simvastatine seule et en association avec l'ézétimibe avait des effets comparables sur l'activation de NF-ĸB dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) de patients atteints de diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • University Hospital of Heidelberg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 35 à 80 ans
  • diabète de type 2
  • Valeur HbA1c entre 6,0 % et 9,0 %
  • valeurs élevées de LDL-c > 100 mg/dl sans traitement hypolipémiant au cours des six derniers mois

Critère d'exclusion:

  • refus de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Traitement avec placebo pendant 8 semaines
Médicament: Placebo
traitement par placebo pendant 8 semaines
Comparateur actif: Simvastatine 80 mg
traitement par 80 mg de simvastatine sur 8 semaines
Médicament: Simvastatine 80 mg
traitement par 80 mg de simvastatine sur une période de 8 semaines
Autres noms:
  • Zocor
  • la simvastatine
Comparateur actif: Sim10/Eze10
traitement par 10 mg de simvastatine en association avec 10 mg d'ézétimibe pendant 8 semaines
Médicament: Sim10/Eze10
traitement par l'association simvastatine 10 mg et ézétimibe 10 mg
Autres noms:
  • inégie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité de liaison NF-kappa B
Délai: jusqu'à 5 ans
L'activité de liaison du facteur de transcription nucléaire facteur nucléaire kappa B (NF-kappa B) sera mesurée chez les patients atteints de diabète de type 2 avant et après 8 semaines pendant le traitement à l'étude. L'analyse sera effectuée avec un test de décalage de mobilité électrophorétique. L'extrait nucléaire, qui est nécessaire, sera généré à partir des cellules mononucléaires du sang périphérique.
jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs inflammatoires
Délai: jusqu'à 5 ans
Les taux sanguins de CRP et d'interleukine-6 ​​à haute sensibilité seront mesurés avant le début de l'étude et après 8 semaines de traitement par l'étude.
jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heidelberg University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gottfried Rudofsky, MD, University Hospital of Heidelberg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2011

Première publication (Estimation)

29 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2011

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SimEze

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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