Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger på NF-KB-aktivitet: Højdosis simvastatin versus kombinationsterapi med Ezetimibe

25. august 2011 opdateret af: Gottfried Rudofsky, Heidelberg University
Sænkning af LDL-kolesterol med statiner har vist sig at være forbundet med reduktion af proinflammatoriske regulatorer, f.eks. aktivering af transkriptionsfaktoren NF-ĸB. Indtil nu er virkningerne af nyere kolesterolsænkende midler såsom ezetemibe med hensyn til deres antiinflammatoriske potentiale mindre intensivt undersøgt. Derfor analyserede efterforskerne, om ækvipotent LDL-sænkende behandling med simvastatin alene og i kombination med ezetimibe har sammenlignelige virkninger på NF-ĸB-aktivering i perifere mononukleære blodceller (PBMC'er) hos patienter med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University Hospital of Heidelberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 35 til 80 år
  • type 2 diabetes
  • HbA1c-værdi mellem 6,0 % og 9,0 %
  • forhøjede LDL-c-værdier > 100 mg/dl uden lipidsænkende behandling inden for de sidste seks måneder

Ekskluderingskriterier:

  • nægtede informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Behandling med placebo over 8 uger
Medicin: Placebo
behandling med placebo over 8 uger
Aktiv komparator: Simvastatin 80 mg
behandling med 80 mg simvastatin over 8 uger
Medicin: Simvastatin 80 mg
behandling med 80 mg simvastatin over en periode på 8 uger
Andre navne:
  • zocor
  • simvastatin
Aktiv komparator: Sim10/Eze10
behandling med 10 mg simvastatin i kombination med 10 mg ezetimib over 8 uger
Medicin: Sim10/Eze10
behandling med kombination af simvastatin 10 mg og ezetimib 10 mg
Andre navne:
  • inegy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NF-kappa B bindende aktivitet
Tidsramme: op til 5 år
Bindingsaktiviteten af ​​nuklear transkriptionsfaktor nuklear faktor kappa B (NF-kappa B) vil blive målt hos patienter med type 2-diabetes før og efter 8 uger under undersøgelsesbehandling. Analyse vil blive udført med elektroforetisk mobilitetsskiftanalyse. Nuklear ekstrakt, som er nødvendig, vil blive genereret fra perifere blod mononukleære celler.
op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske markører
Tidsramme: op til 5 år
Blodniveauer af højfølsomt CRP og interleukin-6 vil blive målt før studiestart og efter 8 uger under undersøgelsesmedicinering.
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heidelberg University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gottfried Rudofsky, MD, University Hospital of Heidelberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2011

Først opslået (Skøn)

29. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SimEze

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner