对 NF-κB 活性的影响：大剂量辛伐他汀与依折麦布联合治疗
2011年8月25日 更新者：Gottfried Rudofsky、Heidelberg University
通过他汀类药物降低低密度脂蛋白胆固醇已被证明与促炎调节剂的减少有关，例如。
转录因子 NF-ĸB 的激活。
到目前为止，较新的降胆固醇药物（例如依泽替米贝）在抗炎潜力方面的作用尚未得到深入研究。
因此，研究人员分析了单独使用辛伐他汀和联合依折麦布的等效 LDL 降低疗法是否对 2 型糖尿病患者外周血单核细胞 (PBMC) 中的 NF-ĸB 激活具有相当的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Heidelberg、德国、69120
- University Hospital of Heidelberg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 35至80岁
- 2型糖尿病
- HbA1c 值介于 6.0 % 和 9.0 % 之间
- 升高的 LDL-c 值 > 100 mg/dl，并且在过去六个月内没有降脂治疗
排除标准：
- 拒绝知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂治疗超过 8 周
|
安慰剂治疗超过 8 周
|
|
有源比较器：辛伐他汀 80 毫克
用 80 mg 辛伐他汀治疗 8 周
|
用 80 mg 辛伐他汀治疗 8 周
其他名称：
|
|
有源比较器：Sim10/Eze10
用 10 mg 辛伐他汀联合 10 mg 依折麦布治疗 8 周
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辛伐他汀 10 mg 和依折麦布 10 mg 联合治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
NF-kappa B 结合活性
大体时间：长达 5 年
|
核转录因子核因子 kappa B (NF-kappa B) 的结合活性将在 2 型糖尿病患者接受研究治疗前后 8 周前后进行测量。
将用电泳迁移率变动分析进行分析。
必需的核提取物将从外周血单核细胞中产生。
|
长达 5 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
炎症标志物
大体时间：长达 5 年
|
高敏感性 CRP 和白细胞介素 6 的血液水平将在研究开始前和接受研究药物治疗后 8 周后测量。
|
长达 5 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gottfried Rudofsky, MD、University Hospital of Heidelberg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年4月1日
初级完成 (实际的)
2006年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月25日
首次发布 (估计)
2011年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月25日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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