Effekter på NF-KB-aktivitet: Hög dos Simvastatin kontra kombinationsterapi med Ezetimib
25 augusti 2011 uppdaterad av: Gottfried Rudofsky, Heidelberg University
Sänkning av LDL-kolesterol med statiner har visat sig vara associerad med minskning av proinflammatoriska regulatorer t.ex.
aktivering av transkriptionsfaktorn NF-ĸB.
Hittills har effekterna av nyare kolesterolsänkande medel som ezetemibe med avseende på deras antiinflammatoriska potential studerats mindre intensivt.
Därför analyserade utredarna om ekvipotent LDL-sänkande behandling med simvastatin enbart och i kombination med ezetimib har jämförbara effekter på NF-ĸB-aktivering i perifera mononukleära blodceller (PBMC) hos patienter med typ 2-diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- university Hospital of Heidelberg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 35 till 80 år
- diabetes typ 2
- HbA1c-värde mellan 6,0 % och 9,0 %
- förhöjda LDL-c-värden > 100 mg/dl utan lipidsänkande behandling under de senaste sex månaderna
Exklusions kriterier:
- vägrade informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Behandling med placebo under 8 veckor
|
behandling med placebo under 8 veckor
|
|
Aktiv komparator: Simvastatin 80 mg
behandling med 80 mg simvastatin under 8 veckor
|
behandling med 80 mg simvastatin under en period av 8 veckor
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Sim10/Eze10
behandling med 10 mg simvastatin i kombination med 10 mg ezetimib under 8 veckor
|
behandling med kombination av simvastatin 10 mg och ezetimib 10 mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NF-kappa B-bindande aktivitet
Tidsram: upp till 5 år
|
Bindningsaktiviteten hos nukleär transkriptionsfaktor nukleär faktor kappa B (NF-kappa B) kommer att mätas hos patienter med typ 2-diabetes före och efter 8 veckor under studiebehandling.
Analys kommer att göras med elektroforetisk mobilitetsförskjutningsanalys.
Nukleärt extrakt, vilket är nödvändigt, kommer att genereras från perifera mononukleära blodceller.
|
upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inflammatoriska markörer
Tidsram: upp till 5 år
|
Blodnivåer av högkänslig CRP och interleukin-6 kommer att mätas före studiestart och efter 8 veckor under studiemedicinering.
|
upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gottfried Rudofsky, MD, university Hospital of Heidelberg
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
29 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 augusti 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2011
Senast verifierad
1 augusti 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SimEze
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .