Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter på NF-KB-aktivitet: Høydose Simvastatin versus kombinasjonsterapi med Ezetimibe

25. august 2011 oppdatert av: Gottfried Rudofsky, Heidelberg University
Senking av LDL-kolesterol med statiner har vist seg å være assosiert med reduksjon av proinflammatoriske regulatorer, f.eks. aktivering av transkripsjonsfaktoren NF-ĸB. Til nå er effekten av nyere kolesterolsenkende midler som ezetemibe med hensyn til deres antiinflammatoriske potensial mindre intensivt studert. Derfor analyserte etterforskerne om ekvipotent LDL-senkende behandling med simvastatin alene og i kombinasjon med ezetimib har sammenlignbare effekter på NF-ĸB-aktivering i perifere mononukleære blodceller (PBMC) hos pasienter med type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University Hospital of Heidelberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 35 til 80 år
  • Type 2 diabetes
  • HbA1c-verdi mellom 6,0 % og 9,0 %
  • forhøyede LDL-c-verdier > 100 mg/dl uten lipidsenkende behandling i løpet av de siste seks månedene

Ekskluderingskriterier:

  • nektet informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Behandling med placebo over 8 uker
Legemiddel: Placebo
behandling med placebo over 8 uker
Aktiv komparator: Simvastatin 80 mg
behandling med 80 mg simvastatin over 8 uker
Legemiddel: Simvastatin 80 mg
behandling med 80 mg simvastatin over en periode på 8 uker
Andre navn:
  • zocor
  • simvastatin
Aktiv komparator: Sim10/Eze10
behandling med 10 mg simvastatin i kombinasjon med 10 mg ezetimib over 8 uker
Legemiddel: Sim10/Eze10
behandling med kombinasjon av simvastatin 10 mg og ezetimib 10 mg
Andre navn:
  • inegy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NF-kappa B bindende aktivitet
Tidsramme: opptil 5 år
Bindingsaktiviteten til nukleær transkripsjonsfaktor nukleær faktor kappa B (NF-kappa B) vil bli målt hos pasienter med type 2 diabetes før og etter 8 uker mens de er under studiebehandling. Analyse vil bli gjort med elektroforetisk mobilitetsskiftanalyse. Kjerneekstrakt, som er nødvendig, vil bli generert fra mononukleære celler fra perifert blod.
opptil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske markører
Tidsramme: opptil 5 år
Blodnivåer av høysensitiv CRP og interleukin-6 vil bli målt før studiestart og etter 8 uker under studiemedisinering.
opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heidelberg University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gottfried Rudofsky, MD, University Hospital of Heidelberg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SimEze

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere