Hatások az NF-κB aktivitásra: Nagy dózisú szimvasztatin versus ezetimibbal végzett kombinációs terápia
2011. augusztus 25. frissítette: Gottfried Rudofsky, Heidelberg University
Az LDL-koleszterin sztatinokkal történő csökkentése bizonyítottan összefüggésbe hozható a proinflammatorikus szabályozók, pl.
az NF-ĸB transzkripciós faktor aktiválása.
Az újabb koleszterinszint-csökkentő szerek, például az ezetemibe gyulladáscsökkentő hatását eddig kevésbé vizsgálták.
Ezért a kutatók azt elemezték, hogy a szimvasztatin önmagában és ezetimibbel kombinált ekvipotens LDL-csökkentő terápiája hasonló hatással van-e a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek perifériás vér mononukleáris sejtjeinek (PBMC) NF-ĸB-aktivációjára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Heidelberg, Németország, 69120
- university Hospital of Heidelberg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 35-80 éves korig
- 2-es típusú diabétesz
- HbA1c érték 6,0 % és 9,0 % között
- emelkedett LDL-c érték > 100 mg/dl lipidcsökkentő kezelés nélkül az elmúlt hat hónapban
Kizárási kritériumok:
- megtagadta a tájékozott hozzájárulást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
8 hetes kezelés placebóval
|
8 héten át tartó placebóval történő kezelés
|
|
Aktív összehasonlító: 80 mg szimvasztatin
80 mg szimvasztatin kezelés 8 héten keresztül
|
80 mg szimvasztatin kezelés 8 héten át
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Sim10/Eze10
10 mg szimvasztatin és 10 mg ezetimib kombinációs kezelés 8 héten át
|
10 mg szimvasztatin és 10 mg ezetimib kombinációjával végzett kezelés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NF-kappa B kötő aktivitás
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
A nukleáris transzkripciós faktor nukleáris faktor kappa B (NF-kappa B) kötési aktivitását 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél mérjük 8 héttel a vizsgálati kezelés alatt.
Az analízist elektroforetikus mobilitáseltolódási vizsgálattal végezzük.
A szükséges magkivonatot a perifériás vér mononukleáris sejtjeiből állítják elő.
|
legfeljebb 5 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladásjelzők
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
A magas érzékenységű CRP és az interleukin-6 vérszintjét a vizsgálat megkezdése előtt és 8 hét után a vizsgálati gyógyszeres kezelés alatt mérik.
|
legfeljebb 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gottfried Rudofsky, MD, university Hospital of Heidelberg
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 25.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. augusztus 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2011. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SimEze
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .