Vaikutukset NF-κB-aktiivisuuteen: Suuriannoksinen simvastatiini verrattuna etsetimibin yhdistelmähoitoon
torstai 25. elokuuta 2011 päivittänyt: Gottfried Rudofsky, Heidelberg University
Statiinien LDL-kolesterolin alentamisen on osoitettu liittyvän proinflammatoristen säätelijöiden, mm.
transkriptiotekijän NF-ĸB aktivaatio.
Tähän mennessä uusien kolesterolia alentavien aineiden, kuten etsetemibin, vaikutuksia niiden anti-inflammatoriseen potentiaaliin on tutkittu vähemmän intensiivisesti.
Siksi tutkijat analysoivat, onko ekvipotentilla LDL-tasoa alentavalla hoidolla pelkällä simvastatiinilla ja yhdessä etsetimibin kanssa vastaavia vaikutuksia tyypin 2 diabetespotilaiden perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) NF-ĸB-aktivaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- university Hospital of Heidelberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 35-80 vuotta vanha
- tyypin 2 diabetes
- HbA1c-arvo välillä 6,0–9,0 %
- kohonneet LDL-c-arvot > 100 mg/dl ilman lipidejä alentavaa hoitoa viimeisen kuuden kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- kieltäytyi tietoisesta suostumuksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Hoito plasebolla yli 8 viikon ajan
|
plasebohoito yli 8 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Simvastatiini 80 mg
80 mg:lla simvastatiinia 8 viikon ajan
|
80 mg:lla simvastatiinia 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sim10/Eze10
hoito 10 mg:lla simvastatiinia yhdessä 10 mg:n etsetimibin kanssa 8 viikon ajan
|
simvastatiinin 10 mg ja etsetimibin 10 mg yhdistelmällä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NF-kappa B:tä sitova aktiivisuus
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Ydintranskriptiotekijän ydintekijä kappa B:n (NF-kappa B) sitoutumisaktiivisuus mitataan tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla ennen ja jälkeen 8 viikon tutkimushoidon aikana.
Analyysi suoritetaan elektroforeettisella liikkuvuussiirtymämäärityksellä.
Tumauute, joka on välttämätön, tuotetaan perifeerisen veren mononukleaarisista soluista.
|
jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Korkean herkkyyden CRP:n ja interleukiini-6:n tasot veressä mitataan ennen tutkimuksen aloittamista ja 8 viikon kuluttua tutkimuslääkityksen aikana.
|
jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gottfried Rudofsky, MD, university Hospital of Heidelberg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 29. elokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. elokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SimEze
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .