Efectos sobre la actividad de NF-κB: dosis altas de simvastatina versus terapia combinada con ezetimiba
25 de agosto de 2011 actualizado por: Gottfried Rudofsky, Heidelberg University
Se ha demostrado que la reducción del colesterol LDL por las estatinas está asociada con la reducción de los reguladores proinflamatorios, p.
activación del factor de transcripción NF-ĸB.
Hasta ahora, los efectos de los agentes reductores del colesterol más nuevos, como la ezetemiba, con respecto a su potencial antiinflamatorio, se han estudiado con menos intensidad.
Por lo tanto, los investigadores analizaron si la terapia equipotente de reducción de LDL con simvastatina sola y en combinación con ezetimiba tiene efectos comparables sobre la activación de NF-ĸB en células mononucleares de sangre periférica (PBMC) de pacientes con diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Heidelberg, Alemania, 69120
- university Hospital of Heidelberg
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 35 a 80 años
- diabetes tipo 2
- Valor de HbA1c entre 6,0 % y 9,0 %
- valores elevados de c-LDL > 100 mg/dl sin tratamiento hipolipemiante en los últimos seis meses
Criterio de exclusión:
- consentimiento informado negado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Tratamiento con placebo durante 8 semanas
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tratamiento con placebo durante 8 semanas
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Comparador activo: Simvastatina 80 mg
tratamiento con 80 mg de simvastatina durante 8 semanas
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tratamiento con 80 mg de simvastatina durante un período de 8 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: Sim10/Eze10
tratamiento con 10 mg de simvastatina en combinación con 10 mg de ezetimiba durante 8 semanas
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tratamiento con combinación de simvastatina 10 mg y ezetimiba 10 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad de unión a NF-kappa B
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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La actividad de unión del factor de transcripción nuclear factor nuclear kappa B (NF-kappa B) se medirá en pacientes con diabetes tipo 2 antes y después de 8 semanas durante el tratamiento del estudio.
El análisis se realizará con un ensayo de cambio de movilidad electroforética.
El extracto nuclear, que es necesario, se generará a partir de células mononucleares de sangre periférica.
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hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Los niveles en sangre de CRP de alta sensibilidad e interleucina-6 se medirán antes del inicio del estudio y después de 8 semanas mientras se toma la medicación del estudio.
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hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gottfried Rudofsky, MD, university Hospital of Heidelberg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SimEze
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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