Effecten op NF-KB-activiteit: hoge dosis simvastatine versus combinatietherapie met ezetimibe
25 augustus 2011 bijgewerkt door: Gottfried Rudofsky, Heidelberg University
Het is bewezen dat het verlagen van LDL-cholesterol door statines verband houdt met het verminderen van pro-inflammatoire regulatoren, b.v.
activering van de transcriptiefactor NF-ĸB.
Tot nu toe zijn de effecten van nieuwere cholesterolverlagende middelen zoals ezetemibe met betrekking tot hun ontstekingsremmende werking minder intensief bestudeerd.
Daarom analyseerden de onderzoekers of equipotente LDL-verlagende therapie met simvastatine alleen en in combinatie met ezetimibe vergelijkbare effecten heeft op NF-ĸB-activering in perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) van patiënten met diabetes type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- university Hospital of Heidelberg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 35 tot 80 jaar oud
- type 2 diabetes
- HbA1c-waarde tussen 6,0 % en 9,0 %
- verhoogde LDL-c waarden > 100 mg/dl zonder lipidenverlagende behandeling in de afgelopen zes maanden
Uitsluitingscriteria:
- geïnformeerde toestemming geweigerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Behandeling met placebo gedurende 8 weken
|
behandeling met placebo gedurende 8 weken
|
|
Actieve vergelijker: Simvastatine 80 mg
behandeling met 80 mg simvastatine gedurende 8 weken
|
behandeling met 80 mg simvastatine gedurende een periode van 8 weken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Sim10/Eze10
behandeling met 10 mg simvastatine in combinatie met 10 mg ezetimibe gedurende 8 weken
|
behandeling met een combinatie van simvastatine 10 mg en ezetimibe 10 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NF-kappa B-bindingsactiviteit
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
De bindingsactiviteit van nucleaire transcriptiefactor nucleaire factor kappa B (NF-kappa B) zal worden gemeten bij patiënten met diabetes type 2 voor en na 8 weken tijdens de studiebehandeling.
Analyse zal worden uitgevoerd met een elektroforetische mobiliteitsverschuivingstest.
Nucleair extract, dat nodig is, zal worden gegenereerd uit perifere mononucleaire bloedcellen.
|
tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
Bloedspiegels van hooggevoelig CRP en interleukine-6 zullen worden gemeten voor aanvang van de studie en na 8 weken tijdens de studiemedicatie.
|
tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gottfried Rudofsky, MD, university Hospital of Heidelberg
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
29 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 augustus 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2011
Laatst geverifieerd
1 augustus 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SimEze
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .