慢性C型肝炎遺伝子型1の小児被験者におけるボセプレビルの薬物動態 (P07614)
2018年8月13日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
慢性C型肝炎遺伝子型1の小児被験者におけるボセプレビルの薬物動態の評価（フェーズ1b）。プロトコル番号 P07614
これは、慢性C型肝炎ウイルス（HCV）の小児参加者を対象に単回経口投与後のボセプレビルの薬物動態（PK）と体重に基づく用量を決定する研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性C型肝炎（CHC）ジェノタイプ1感染が記録されている
- 過去のインターフェロン/リバビリン療法の未治療または失敗（連続12週間以上）
- スクリーニング時およびベースライン時（-1 日目）の体重は 10 kg から 90 kg の間です。
- 米国疾病管理予防センターの表による、参加者の年齢と性別の 5 パーセンタイルから 95 パーセンタイルまでの BMI (BMI)
- ベースライン前の少なくとも3か月間、許容可能な避妊方法を使用し、研究を継続する
除外基準:
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) または B 型肝炎ウイルス (HBsAg 陽性) との同時感染。
- 90日以内のリバビリンによる治療、または30日以内のインターフェロンアルファによる治療
- 有害事象のためインターフェロン治療を中止した
- 現在、C型肝炎に対する抗ウイルス/免疫調節療法を受けています
- HCVプロテアーゼ阻害剤による治療歴がある
- 既知の肝毒性物質（漢方薬を含む）による治療歴がある
- 研究への登録後30日以内の治験薬の使用
- 非代償性肝疾患の証拠には、臨床的腹水、出血性静脈瘤、または肝性脳症の病歴または存在が含まれますが、これらに限定されません。
- 薬物乱用（アルコール乱用、違法薬物、
吸入薬、マリファナの使用など）研究に参加する前のいつでも
- 薬物の吸収、分布、代謝、排泄を大きく変える可能性のある外科的または病状。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 臨床検査除外基準のいずれかを満たしている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1: 17 歳以上 13 歳以上の子供
参加者には、プリンやアップルソースなどの適切な媒体に混合したボセプレビル粉末を単回投与しました。
最初の 4 人の参加者は、11.4 mg/kg 用量のボセプレビル粉末で治療されました。
用量/体重比は、最初の 4 人の参加者からの PK、安全性、および忍容性のデータの評価に基づいて、次の 12 人の参加者に対して調整することができます。
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朝食前のボセプレビル粉末の単回投与ボセプレビル粉末を均一に撹拌できる
他の名前：
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実験的：コホート 2: 13 歳未満から 7 歳以上の子供
参加者には、プリンやアップルソースなどの適切な媒体に混合したボセプレビル粉末を単回投与しました。
最初の4人の参加者は、コホート1におけるPKと安全性の結果に応じた用量でボセプレビルによる治療を受けた。
用量/体重比は、最初の 4 人の参加者からの PK、安全性、および忍容性のデータの評価に基づいて、次の 12 人の参加者に対して調整することができます。
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朝食前のボセプレビル粉末の単回投与ボセプレビル粉末を均一に撹拌できる
他の名前：
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実験的：コホート 3: 7 歳未満から 3 歳以上の子供
参加者には、プリンやアップルソースなどの適切な媒体に混合したボセプレビル粉末を単回投与しました。
最初の 4 人の参加者は、コホート 2 の PK および安全性の結果に応じた用量でボセプレビルで治療されました。次の 12 人の参加者については、PK、安全性、忍容性のデータの評価に基づいて用量/体重比が調整される可能性があります。先着4名様。
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朝食前のボセプレビル粉末の単回投与ボセプレビル粉末を均一に撹拌できる
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単回用量ボセプレビルの 0 ～ 無限大の血漿濃度時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：0 (投与前)、投与後 0.5、1、2、2.5、4.5、5.5、8、および 10 時間
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ボセプレビルの血漿濃度は、投与後 0 (投与前)、0.5、1、2、2.5、4.5、5.5、8、および 10 時間で測定されました。
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0 (投与前)、投与後 0.5、1、2、2.5、4.5、5.5、8、および 10 時間
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単回用量ボセプレビルの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：0 (投与前)、投与後 0.5、1、2、2.5、4.5、5.5、8、および 10 時間
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サンプリング間隔全体で観察されたボセプレビルの最大血漿濃度を決定しました。
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0 (投与前)、投与後 0.5、1、2、2.5、4.5、5.5、8、および 10 時間
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ボセプレビルの単回投与量の最大血漿濃度 (Tmax) の時間
時間枠：0 (投与前)、投与後 0.5、1、2、2.5、4.5、5.5、8、および 10 時間
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最大血漿ボセプレビル濃度が観察された時間。
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0 (投与前)、投与後 0.5、1、2、2.5、4.5、5.5、8、および 10 時間
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年齢層別のボセプレビルの最終投与量
時間枠：1日目
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年1月4日
一次修了 (実際)
2013年3月20日
研究の完了 (実際)
2013年3月20日
試験登録日
最初に提出
2011年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月26日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月13日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P07614
- 2010-023498-20 (EudraCT番号)
- MK-3034-063 (その他の識別子：Merck)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
試験データ・資料
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。