Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van Boceprevir bij pediatrische proefpersonen met chronische hepatitis C genotype 1 (P07614)

13 augustus 2018 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Beoordeling van de farmacokinetiek van boceprevir bij pediatrische proefpersonen met chronische hepatitis C genotype 1 (fase 1b); Protocol nr. P07614

Dit is een studie om de farmacokinetiek (PK) en de op gewicht gebaseerde dosis van boceprevir te bepalen na toediening van een enkelvoudige orale dosis bij pediatrische deelnemers met chronisch hepatitis C-virus (HCV).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde chronische infectie met hepatitis C (CHC) genotype 1
  • Behandelingsnaïef of eerdere behandeling met interferon/ribavirine zonder resultaat (≥12 ononderbroken weken)
  • Weeg tussen 10 kg en 90 kg bij screening en baseline (dag -1).
  • Body Mass Index (BMI) van het 5e tot het 95e percentiel voor de leeftijd en het geslacht van de deelnemer, inclusief, volgens tabellen van het Center for Disease Control and Prevention, VS.
  • Gebruik van aanvaardbare anticonceptiemethoden gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de uitgangswaarde en doorgaan met onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis B-virus (HBsAg-positief).
  • Behandeling met ribavirine binnen 90 dagen, of een interferon-alfa binnen 30 dagen
  • Gestopt met interferonbehandeling vanwege bijwerkingen
  • Krijgt momenteel antivirale/immunomodulerende therapie voor hepatitis C
  • Voorafgaande behandeling met een HCV-proteaseremmer
  • Voorafgaande behandeling met een bekend hepatotoxisch middel (inclusief kruidengeneesmiddelen)
  • Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen na inschrijving voor het onderzoek
  • Bewijs van gedecompenseerde leverziekte, inclusief, maar niet beperkt tot, een voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinische ascites, bloedende varices of hepatische encefalopathie.
  • Middelenmisbruik (inclusief maar niet beperkt tot alcoholmisbruik, illegale drugs,

inhalatiemedicijnen, gebruik van marihuana, enz.) op elk moment voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

  • Elke chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van een geneesmiddel aanzienlijk kan veranderen.
  • Zwangere of zogende vrouw
  • Voldoet aan een van de uitsluitingscriteria van het laboratorium

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1: Kinderen van 17 tot ≥13 jaar
De deelnemers kregen een enkele dosis boceprevirpoeder toegediend, gemengd in een geschikt vehiculum zoals pudding of appelmoes. De eerste 4 deelnemers werden behandeld met een dosis boceprevirpoeder van 11,4 mg/kg. De dosis/gewicht-verhouding kan worden aangepast voor de volgende 12 deelnemers op basis van de evaluatie van de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheidsgegevens van de eerste 4 deelnemers.
Geneesmiddel: Boceprevir
Eenmalige dosis boceprevir-poeder vóór het ontbijt in een doseringsvehikel van chocoladepudding (d.w.z. een mousse of custard), appelmoes, Nutella, fruitpudding zoals aardbeien-, kersen- of frambozenpudding, of yoghurt of een vergelijkbaar halfvast product waarin het boceprevirpoeder gelijkmatig kan worden geroerd
Andere namen:
  • SCH 503034
Experimenteel: Cohort 2: Kinderen <13 tot ≥7 jaar
De deelnemers kregen een enkele dosis boceprevirpoeder toegediend, gemengd in een geschikte drager zoals pudding of appelmoes. De eerste 4 deelnemers werden behandeld met boceprevir in een dosis die afhankelijk was van de farmacokinetische en veiligheidsresultaten in cohort 1. De dosis/gewicht-verhouding kan worden aangepast voor de volgende 12 deelnemers op basis van de evaluatie van de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheidsgegevens van de eerste 4 deelnemers.
Geneesmiddel: Boceprevir
Eenmalige dosis boceprevir-poeder vóór het ontbijt in een doseringsvehikel van chocoladepudding (d.w.z. een mousse of custard), appelmoes, Nutella, fruitpudding zoals aardbeien-, kersen- of frambozenpudding, of yoghurt of een vergelijkbaar halfvast product waarin het boceprevirpoeder gelijkmatig kan worden geroerd
Andere namen:
  • SCH 503034
Experimenteel: Cohort 3: Kinderen <7 tot ≥3 jaar
De deelnemers kregen een enkele dosis boceprevirpoeder toegediend, gemengd in een geschikte drager zoals pudding of appelmoes. De eerste 4 deelnemers werden behandeld met boceprevir in een dosis die afhankelijk was van de farmacokinetische en veiligheidsresultaten in cohort 2. De dosis/gewichtsverhouding kan worden aangepast voor de volgende 12 deelnemers op basis van de evaluatie van de farmacokinetische, veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens van de eerste 4 deelnemers.
Geneesmiddel: Boceprevir
Eenmalige dosis boceprevir-poeder vóór het ontbijt in een doseringsvehikel van chocoladepudding (d.w.z. een mousse of custard), appelmoes, Nutella, fruitpudding zoals aardbeien-, kersen- of frambozenpudding, of yoghurt of een vergelijkbaar halfvast product waarin het boceprevirpoeder gelijkmatig kan worden geroerd
Andere namen:
  • SCH 503034

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van 0-oneindig van enkelvoudige dosis Boceprevir
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 en 10 uur na de dosis
Plasmaconcentraties van boceprevir werden bepaald op 0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 en 10 uur na dosis.
0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 en 10 uur na de dosis
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van enkelvoudige dosis Boceprevir
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 en 10 uur na de dosis
De maximale waargenomen plasmaconcentratie van boceprevir tijdens de bemonsteringsintervallen werd bepaald.
0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 en 10 uur na de dosis
Tijd van maximale plasmaconcentratie (Tmax) van een enkele dosis Boceprevir
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 en 10 uur na de dosis
Het tijdstip waarop de maximale plasmaconcentratie van boceprevir werd waargenomen.
0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 en 10 uur na de dosis
Laatste dosis Boceprevir per leeftijdsgroep
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

29 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P07614
  • 2010-023498-20 (EudraCT-nummer)
  • MK-3034-063 (Andere identificatie: Merck)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Bestudeer gegevens/documenten

  1. MVO-synopsis

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren