Farmacocinética do Boceprevir em Indivíduos Pediátricos com Hepatite C Crônica Genotipo 1 (P07614)
13 de agosto de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Avaliação da Farmacocinética do Boceprevir em Indivíduos Pediátricos com Hepatite C Crônica Genótipo 1 (Fase 1b); Protocolo nº P07614
Este é um estudo para determinar a farmacocinética (PK) e a dose baseada no peso de boceprevir após a administração de uma dose oral única em participantes pediátricos do Vírus da Hepatite C Crônica (HCV).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção documentada pelo genótipo 1 da hepatite C (CHC) crônica
- Terapia prévia de interferon/ribavirina sem tratamento prévio ou com falha (≥12 semanas ininterruptas)
- Pesar entre 10 kg a 90 kg inclusive na triagem e na linha de base (Dia -1).
- Índice de Massa Corporal (IMC) do 5º ao 95º percentil para idade e sexo do participante, inclusive, por tabelas do Centro de Controle e Prevenção de Doenças, EUA
- Uso de métodos contraceptivos aceitáveis por pelo menos 3 meses antes da linha de base e continuar no estudo
Critério de exclusão:
- Co-infecção com o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou vírus da hepatite B (HBsAg positivo).
- Tratamento com ribavirina em 90 dias ou qualquer interferon-alfa em 30 dias
- Interrompido o tratamento com interferon devido a eventos adversos
- Atualmente recebendo terapia antiviral/imunomoduladora para hepatite C
- Tratamento prévio com um inibidor da protease do VHC
- Tratamento prévio com qualquer agente hepatotóxico conhecido (incluindo remédios fitoterápicos)
- Uso de medicamentos experimentais dentro de 30 dias após a inscrição no estudo
- Evidência de doença hepática descompensada, incluindo, entre outros, história ou presença de ascite clínica, varizes hemorrágicas ou encefalopatia hepática.
- Abuso de substâncias (incluindo, entre outros, abuso de álcool, drogas ilícitas,
drogas inalatórias, uso de maconha, etc) a qualquer momento antes da entrada no estudo
- Qualquer condição cirúrgica ou médica que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de qualquer droga.
- Mulher grávida ou amamentando
- Atender a qualquer um dos critérios de exclusão de laboratório
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1: crianças de 17 a ≥13 anos
Os participantes receberam uma dose única de pó de boceprevir misturado em um veículo adequado, como pudim ou purê de maçã.
Os primeiros 4 participantes foram tratados com uma dose de 11,4 mg/kg de pó de boceprevir.
A relação dose/peso pode ser ajustada para os próximos 12 participantes com base na avaliação dos dados de farmacocinética, segurança e tolerabilidade dos primeiros 4 participantes.
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Dose única de boceprevir em pó antes do café da manhã em um veículo de dosagem de pudim de chocolate (ou seja, mousse ou creme), calda de maçã, Nutella, pudim de frutas como pudim de morango, cereja ou framboesa, ou iogurte ou um produto semi-sólido semelhante no qual o pó de boceprevir pode ser misturado uniformemente
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2: Crianças <13 a ≥7 anos
Os participantes receberam uma dose única de pó de boceprevir misturado em um veículo adequado, como pudim ou purê de maçã.
Os primeiros 4 participantes foram tratados com boceprevir em uma dose dependente dos resultados de PK e segurança na Coorte 1.
A relação dose/peso pode ser ajustada para os próximos 12 participantes com base na avaliação dos dados de farmacocinética, segurança e tolerabilidade dos primeiros 4 participantes.
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Dose única de boceprevir em pó antes do café da manhã em um veículo de dosagem de pudim de chocolate (ou seja, mousse ou creme), calda de maçã, Nutella, pudim de frutas como pudim de morango, cereja ou framboesa, ou iogurte ou um produto semi-sólido semelhante no qual o pó de boceprevir pode ser misturado uniformemente
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 3: Crianças <7 a ≥3 anos
Os participantes receberam uma dose única de pó de boceprevir misturado em um veículo adequado, como pudim ou purê de maçã.
Os primeiros 4 participantes foram tratados com boceprevir em uma dose dependente da PK e dos resultados de segurança na Coorte 2. A relação dose/peso pode ser ajustada para os próximos 12 participantes com base na avaliação dos dados de PK, segurança e tolerabilidade do primeiros 4 participantes.
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Dose única de boceprevir em pó antes do café da manhã em um veículo de dosagem de pudim de chocolate (ou seja, mousse ou creme), calda de maçã, Nutella, pudim de frutas como pudim de morango, cereja ou framboesa, ou iogurte ou um produto semi-sólido semelhante no qual o pó de boceprevir pode ser misturado uniformemente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC) de 0-infinito de dose única de Boceprevir
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 e 10 horas após a dose
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As concentrações plasmáticas de boceprevir foram determinadas em 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 e 10 horas após a dose.
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0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 e 10 horas após a dose
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de dose única de Boceprevir
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 e 10 horas após a dose
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A concentração plasmática máxima observada de boceprevir em intervalos de amostragem foi determinada.
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0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 e 10 horas após a dose
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Tempo de Concentração Plasmática Máxima (Tmax) de Boceprevir em Dose Única
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 e 10 horas após a dose
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O momento em que a concentração plasmática máxima de boceprevir foi observada.
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0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 e 10 horas após a dose
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Dose final de Boceprevir por faixa etária
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
20 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
20 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
29 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
Outros números de identificação do estudo
- P07614
- 2010-023498-20 (Número EudraCT)
- MK-3034-063 (Outro identificador: Merck)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Dados/documentos do estudo
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .