Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Boceprevirs farmakokinetik hos pædiatriske personer med kronisk hepatitis C genotype 1 (P07614)

13. august 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Vurdering af Boceprevirs farmakokinetik hos pædiatriske personer med kronisk hepatitis C genotype 1 (fase 1b); Protokol nr. P07614

Dette er en undersøgelse, der skal bestemme farmakokinetikken (PK) og den vægtbaserede dosis af boceprevir efter indgivelse af enkelt oral dosis hos pædiatriske deltagere med kronisk hepatitis C-virus (HCV).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret kronisk hepatitis C (CHC) genotype 1 infektion
  • Behandlingsnaiv eller mislykket tidligere interferon/ribavirinbehandling (≥12 uafbrudte uger)
  • Vej mellem 10 kg og 90 kg inklusive ved screening og baseline (dag -1).
  • Body Mass Index (BMI) fra 5. til 95. percentil for deltagerens alder og køn, inklusive, pr. tabeller fra Center for Disease Control and Prevention, USA
  • Brug af acceptable præventionsmetoder i mindst 3 måneder før baseline og fortsæt med undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig infektion med human immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B-virus (HBsAg positiv).
  • Behandling med ribavirin inden for 90 dage eller enhver interferon-alfa inden for 30 dage
  • Seponeret med interferonbehandling på grund af bivirkninger
  • Modtager i øjeblikket antiviral/immunomodulerende behandling for hepatitis C
  • Forudgående behandling med en HCV-proteasehæmmer
  • Forudgående behandling med ethvert kendt hepatotoksisk middel (inklusive naturlægemidler)
  • Brug af forsøgslægemidler inden for 30 dage efter tilmelding til undersøgelse
  • Bevis på dekompenseret leversygdom, herunder, men ikke begrænset til, en historie eller tilstedeværelse af klinisk ascites, blødende varicer eller hepatisk encefalopati.
  • Stofmisbrug (herunder men ikke begrænset til alkoholmisbrug, ulovlige stoffer,

inhalationsmedicin, marihuanabrug osv.) på et hvilket som helst tidspunkt før optagelsen i undersøgelsen

  • Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af ethvert lægemiddel.
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Opfylder nogen af ​​laboratorieeksklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: Børn 17 til ≥13 år
Deltagerne fik indgivet en enkelt dosis boceprevirpulver blandet i en passende vehikel såsom budding eller æblemos. De første 4 deltagere blev behandlet med en dosis på 11,4 mg/kg boceprevirpulver. Dosis/vægt-forholdet kan justeres for de næste 12 deltagere baseret på evalueringen af ​​PK, sikkerheds- og tolerabilitetsdata fra de første 4 deltagere.
Medicin: Boceprevir
Enkeltdosis boceprevirpulver før morgenmad i en doseringsbærer af chokoladebudding (dvs. en mousse eller vanillecreme), æblemos, Nutella, frugtbudding såsom jordbær-, kirsebær- eller hindbærbudding eller yoghurt eller et lignende halvfast produkt hvori boceprevirpulveret kan omrøres jævnt
Andre navne:
  • SCH 503034
Eksperimentel: Kohorte 2: Børn <13 til ≥7 år
Deltagerne fik indgivet en enkelt dosis boceprevirpulver blandet i en egnet vehikel, såsom budding eller æblemos. De første 4 deltagere blev behandlet med boceprevir i en dosis, der var afhængig af farmakokinetik og sikkerhedsresultater i kohorte 1. Dosis/vægt-forholdet kan justeres for de næste 12 deltagere baseret på evalueringen af ​​PK, sikkerheds- og tolerabilitetsdata fra de første 4 deltagere.
Medicin: Boceprevir
Enkeltdosis boceprevirpulver før morgenmad i en doseringsbærer af chokoladebudding (dvs. en mousse eller vanillecreme), æblemos, Nutella, frugtbudding såsom jordbær-, kirsebær- eller hindbærbudding eller yoghurt eller et lignende halvfast produkt hvori boceprevirpulveret kan omrøres jævnt
Andre navne:
  • SCH 503034
Eksperimentel: Kohorte 3: Børn <7 til ≥3 år
Deltagerne fik indgivet en enkelt dosis boceprevirpulver blandet i en egnet vehikel, såsom budding eller æblemos. De første 4 deltagere blev behandlet med boceprevir i en dosis, der var afhængig af farmakokinetik og sikkerhedsresultater i kohorte 2. Dosis/vægt-forholdet kan justeres for de næste 12 deltagere baseret på evalueringen af ​​farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitetsdata fra første 4 deltagere.
Medicin: Boceprevir
Enkeltdosis boceprevirpulver før morgenmad i en doseringsbærer af chokoladebudding (dvs. en mousse eller vanillecreme), æblemos, Nutella, frugtbudding såsom jordbær-, kirsebær- eller hindbærbudding eller yoghurt eller et lignende halvfast produkt hvori boceprevirpulveret kan omrøres jævnt
Andre navne:
  • SCH 503034

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) fra 0-uendelig enkeltdosis Boceprevir
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 og 10 timer efter dosis
Plasmakoncentrationer af boceprevir blev bestemt ved 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 og 10 timer efter dosis.
0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 og 10 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af enkeltdosis Boceprevir
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 og 10 timer efter dosis
Den maksimale observerede plasmakoncentration af boceprevir på tværs af prøvetagningsintervaller blev bestemt.
0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 og 10 timer efter dosis
Tidspunkt for maksimal plasmakoncentration (Tmax) af enkeltdosis Boceprevir
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 og 10 timer efter dosis
Det tidspunkt, hvor den maksimale plasmakoncentration af boceprevir blev observeret.
0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 og 10 timer efter dosis
Slutdosis af Boceprevir efter aldersgruppe
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2011

Først opslået (Skøn)

29. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P07614
  • 2010-023498-20 (EudraCT nummer)
  • MK-3034-063 (Anden identifikator: Merck)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Kliniske forsøg med Boceprevir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner