Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Farmacocinetica di Boceprevir in soggetti pediatrici con epatite cronica C genotipo 1 (P07614)

13 agosto 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Valutazione della farmacocinetica di Boceprevir in soggetti pediatrici con epatite cronica C genotipo 1 (fase 1b); Protocollo n. P07614

Questo è uno studio per determinare la farmacocinetica (PK) e la dose basata sul peso di boceprevir dopo la somministrazione di una singola dose orale nei partecipanti pediatrici del virus dell'epatite C cronica (HCV).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da genotipo 1 documentata da epatite cronica C (CHC).
  • Naïve al trattamento o precedente terapia con interferone/ribavirina non riuscita (≥12 settimane ininterrotte)
  • Pesare tra 10 kg e 90 kg inclusi allo screening e al basale (Giorno -1).
  • Indice di massa corporea (BMI) dal 5° al 95° percentile per l'età e il sesso del partecipante, inclusi, secondo le tabelle del Center for Disease Control and Prevention, USA
  • Uso di metodi contraccettivi accettabili per almeno 3 mesi prima del basale e continuare lo studio

Criteri di esclusione:

  • Co-infezione con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o con il virus dell'epatite B (HBsAg positivo).
  • Trattamento con ribavirina entro 90 giorni o qualsiasi interferone-alfa entro 30 giorni
  • Interruzione del trattamento con interferone a causa di eventi avversi
  • Attualmente in terapia antivirale/immunomodulante per l'epatite C
  • Precedente trattamento con un inibitore della proteasi dell'HCV
  • Precedente trattamento con qualsiasi agente epatotossico noto (compresi i rimedi erboristici)
  • Uso di farmaci sperimentali entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio
  • Evidenza di malattia epatica scompensata inclusa, ma non limitata a, anamnesi o presenza di ascite clinica, varici sanguinanti o encefalopatia epatica.
  • Abuso di sostanze (incluso ma non limitato all'abuso di alcol, droghe illecite,

droghe per inalazione, uso di marijuana, ecc.) in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio

  • Qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di qualsiasi farmaco.
  • Donna incinta o che allatta
  • Soddisfare uno qualsiasi dei criteri di esclusione del laboratorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: Bambini da 17 a ≥13 anni
Ai partecipanti è stata somministrata una singola dose di polvere di boceprevir miscelata in un veicolo adatto come budino o salsa di mele. I primi 4 partecipanti sono stati trattati con una dose di 11,4 mg/kg di polvere di boceprevir. Il rapporto dose/peso può essere aggiustato per i successivi 12 partecipanti in base alla valutazione dei dati PK, sicurezza e tollerabilità dei primi 4 partecipanti.
Droga: Boceprevir
Singola dose di polvere di boceprevir prima della colazione in un veicolo di dosaggio di budino al cioccolato (cioè una mousse o crema pasticcera), salsa di mele, Nutella, budino alla frutta come budino alla fragola, ciliegia o lampone, o yogurt o un prodotto semisolido simile in cui la polvere di boceprevir può essere mescolata uniformemente
Altri nomi:
  • SCH 503034
Sperimentale: Coorte 2: Bambini da <13 a ≥7 anni
Ai partecipanti è stata somministrata una singola dose di polvere di boceprevir miscelata in un veicolo adatto come budino o salsa di mele. I primi 4 partecipanti sono stati trattati con boceprevir a una dose dipendente dalla farmacocinetica e dai risultati di sicurezza nella coorte 1. Il rapporto dose/peso può essere aggiustato per i successivi 12 partecipanti in base alla valutazione dei dati PK, sicurezza e tollerabilità dei primi 4 partecipanti.
Droga: Boceprevir
Singola dose di polvere di boceprevir prima della colazione in un veicolo di dosaggio di budino al cioccolato (cioè una mousse o crema pasticcera), salsa di mele, Nutella, budino alla frutta come budino alla fragola, ciliegia o lampone, o yogurt o un prodotto semisolido simile in cui la polvere di boceprevir può essere mescolata uniformemente
Altri nomi:
  • SCH 503034
Sperimentale: Coorte 3: bambini da <7 a ≥3 anni
Ai partecipanti è stata somministrata una singola dose di polvere di boceprevir miscelata in un veicolo adatto come budino o salsa di mele. I primi 4 partecipanti sono stati trattati con boceprevir a una dose dipendente dalla farmacocinetica e dai risultati di sicurezza nella coorte 2. Il rapporto dose/peso può essere aggiustato per i successivi 12 partecipanti sulla base della valutazione dei dati di farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità del primi 4 partecipanti
Droga: Boceprevir
Singola dose di polvere di boceprevir prima della colazione in un veicolo di dosaggio di budino al cioccolato (cioè una mousse o crema pasticcera), salsa di mele, Nutella, budino alla frutta come budino alla fragola, ciliegia o lampone, o yogurt o un prodotto semisolido simile in cui la polvere di boceprevir può essere mescolata uniformemente
Altri nomi:
  • SCH 503034

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC) da 0-infinito della dose singola di Boceprevir
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 e 10 ore dopo la dose
Le concentrazioni plasmatiche di boceprevir sono state determinate a 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 e 10 ore dopo la dose.
0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 e 10 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di una dose singola di Boceprevir
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 e 10 ore dopo la dose
È stata determinata la concentrazione plasmatica massima osservata di boceprevir negli intervalli di campionamento.
0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 e 10 ore dopo la dose
Tempo di massima concentrazione plasmatica (Tmax) di Boceprevir a dose singola
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 e 10 ore dopo la dose
Il momento in cui è stata osservata la massima concentrazione plasmatica di boceprevir.
0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 e 10 ore dopo la dose
Dose finale di Boceprevir per gruppo di età
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P07614
  • 2010-023498-20 (Numero EudraCT)
  • MK-3034-063 (Altro identificatore: Merck)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite C, cronica

Prove cliniche su Boceprevir

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Africa

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi