Boceprevir 在患有慢性丙型肝炎基因型 1 (P07614) 的儿科受试者中的药代动力学
2018年8月13日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
慢性丙型肝炎基因型 1 儿科受试者中 Boceprevir 的药代动力学评估（1b 期）；协议编号 P07614
本研究旨在确定慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 儿科参与者单次口服给药后波普瑞韦的药代动力学 (PK) 和基于体重的剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 记录在案的慢性丙型肝炎 (CHC) 基因型 1 感染
- 未接受过治疗或之前的干扰素/利巴韦林治疗失败（≥12 周不间断）
- 在筛选和基线（第 -1 天）时体重在 10 公斤到 90 公斤之间（含）。
- 根据美国疾病控制和预防中心的表格，参与者年龄和性别的第 5 到第 95 个百分位数的身体质量指数 (BMI)
- 在基线前至少 3 个月使用可接受的避孕方法并继续研究
排除标准：
- 合并感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或乙型肝炎病毒（HBsAg 阳性）。
- 90 天内用利巴韦林治疗，或 30 天内用任何干扰素-α 治疗
- 因不良事件停止干扰素治疗
- 目前正在接受丙型肝炎的抗病毒/免疫调节治疗
- 既往接受过 HCV 蛋白酶抑制剂治疗
- 先前使用任何已知的肝毒性药物（包括草药）进行治疗
- 在参加研究后 30 天内使用研究药物
- 失代偿性肝病的证据包括但不限于临床腹水、出血性静脉曲张或肝性脑病的病史或存在。
- 物质滥用（包括但不限于酗酒、非法药物、
吸入药物、吸食大麻等）在进入研究之前的任何时间
- 任何可能显着改变任何药物的吸收、分布、代谢或排泄的手术或医疗状况。
- 怀孕或哺乳期女性
- 满足任何实验室排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：17 至 13 岁以上的儿童
参与者服用单剂量的波普瑞韦粉末，混合在合适的载体（如布丁或苹果酱）中。
前 4 名参与者接受了 11.4 mg/kg 剂量的波普瑞韦粉末治疗。
根据对前 4 名参与者的 PK、安全性和耐受性数据的评估，可以为接下来的 12 名参与者调整剂量/体重比。
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早餐前在巧克力布丁（即慕斯或奶油冻）、苹果酱、花生酱、水果布丁（如草莓、樱桃或覆盆子布丁）或酸奶或类似的半固体产品的剂量载体中服用单剂量波普瑞韦粉末将波普瑞韦粉倒入其中搅拌均匀即可
其他名称：
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实验性的：队列 2：<13 至 ≥7 岁的儿童
参与者服用单剂量的波普瑞韦粉末，混合在合适的载体（如布丁或苹果酱）中。
前 4 名参与者接受了 boceprevir 治疗，剂量取决于队列 1 中的 PK 和安全性结果。
根据对前 4 名参与者的 PK、安全性和耐受性数据的评估，可以为接下来的 12 名参与者调整剂量/体重比。
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早餐前在巧克力布丁（即慕斯或奶油冻）、苹果酱、花生酱、水果布丁（如草莓、樱桃或覆盆子布丁）或酸奶或类似的半固体产品的剂量载体中服用单剂量波普瑞韦粉末将波普瑞韦粉倒入其中搅拌均匀即可
其他名称：
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实验性的：第 3 组：<7 至 ≥3 岁的儿童
参与者服用单剂量的波普瑞韦粉末，混合在合适的载体（如布丁或苹果酱）中。
前 4 名参与者接受了波普瑞韦治疗，剂量取决于队列 2 中的 PK 和安全性结果。接下来的 12 名参与者的剂量/体重比可能会根据来自研究组的 PK、安全性和耐受性数据的评估进行调整前4名参与者。
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早餐前在巧克力布丁（即慕斯或奶油冻）、苹果酱、花生酱、水果布丁（如草莓、樱桃或覆盆子布丁）或酸奶或类似的半固体产品的剂量载体中服用单剂量波普瑞韦粉末将波普瑞韦粉倒入其中搅拌均匀即可
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单剂量波普瑞韦 0-无穷大的血浆浓度时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：0（给药前）、给药后 0.5、1、2、2.5、4.5、5.5、8 和 10 小时
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波普瑞韦的血浆浓度在给药后 0（给药前）、0.5、1、2、2.5、4.5、5.5、8 和 10 小时测定。
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0（给药前）、给药后 0.5、1、2、2.5、4.5、5.5、8 和 10 小时
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单剂量 Boceprevir 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：0（给药前）、给药后 0.5、1、2、2.5、4.5、5.5、8 和 10 小时
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确定在采样间隔期间观察到的最大波普瑞韦血浆浓度。
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0（给药前）、给药后 0.5、1、2、2.5、4.5、5.5、8 和 10 小时
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单剂量波普瑞韦的最大血浆浓度 (Tmax) 时间
大体时间：0（给药前）、给药后 0.5、1、2、2.5、4.5、5.5、8 和 10 小时
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观察到最大血浆波普瑞韦浓度的时间。
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0（给药前）、给药后 0.5、1、2、2.5、4.5、5.5、8 和 10 小时
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按年龄组划分的 Boceprevir 最终剂量
大体时间：第一天
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年1月4日
初级完成 (实际的)
2013年3月20日
研究完成 (实际的)
2013年3月20日
研究注册日期
首次提交
2011年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月26日
首次发布 (估计)
2011年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月13日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- P07614
- 2010-023498-20 (EudraCT编号)
- MK-3034-063 (其他标识符：Merck)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
研究数据/文件
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