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만성 C형 간염 유전자형 1형(P07614)을 가진 소아 피험자에서 보세프레비르의 약동학

2018년 8월 13일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

만성 C형 간염 유전자형 1형 소아 피험자에서 보세프레비르의 약동학 평가(1b상); 프로토콜 번호 P07614

이것은 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 소아 참가자에서 단회 경구 투여 후 boceprevir의 약동학(PK) 및 체중 기반 용량을 결정하기 위한 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 기록된 만성 C형 간염(CHC) 유전자형 1형 감염
  • 치료 경험이 없거나 이전 인터페론/리바비린 요법에 실패한 경우(≥12주 연속 중단)
  • 스크리닝 및 기준선(-1일)에서 10kg에서 90kg 사이의 체중을 측정합니다.
  • 미국 질병 통제 예방 센터(Center for Disease Control and Prevention, USA)의 표에 따라 참가자의 연령 및 성별에 대한 5~95번째 백분위수에 해당하는 체질량 지수(BMI)
  • 기준선 이전 최소 3개월 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하고 연구를 계속함

제외 기준:

  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 간염 바이러스와의 동시 감염(HBsAg 양성).
  • 90일 이내에 리바비린 치료 또는 30일 이내에 인터페론-알파 치료
  • 부작용으로 인터페론 치료 중단
  • 현재 C형 간염에 대한 항바이러스/면역 조절 요법을 받고 있음
  • HCV 프로테아제 억제제로 사전 치료
  • 알려진 간독성 제제(약초 요법 포함)로 사전 치료
  • 연구 등록 후 30일 이내에 연구 약물 사용
  • 임상적 복수, 출혈성 정맥류 또는 간성 뇌병증의 병력 또는 존재를 포함하되 이에 국한되지 않는 비대상성 간 질환의 증거.
  • 약물 남용(알코올 남용, 불법 약물,

흡입 약물, 마리화나 사용 등) 연구에 참여하기 전 언제든지

  • 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 수술 또는 의학적 상태.
  • 임신 또는 모유 수유 중인 여성
  • 검사실 제외 기준을 충족하는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1: 17~13세 어린이
참가자들에게 푸딩이나 사과 소스와 같은 적절한 비히클에 혼합된 보세프레비르 분말의 단일 용량을 투여했습니다. 처음 4명의 참가자는 11.4mg/kg 용량의 보세프레비르 분말로 치료를 받았습니다. 용량/중량 비율은 처음 4명의 참가자로부터 PK, 안전성 및 내약성 데이터의 평가를 기반으로 다음 12명의 참가자에 대해 조정될 수 있습니다.
의약품: 보세프레비르
초콜릿 푸딩(즉, 무스 또는 커스터드), 사과 소스, 누텔라, 딸기, 체리 또는 라즈베리 푸딩과 같은 과일 푸딩, 요거트 또는 유사한 반고체 제품의 투약 차량에서 아침 식사 전에 boceprevir 분말의 단일 용량 보세프레비르 분말이 고르게 섞일 수 있는
다른 이름들:
  • SCH 503034
실험적: 코호트 2: 13세 미만에서 7세 이상 어린이
참가자들에게 푸딩이나 사과 소스와 같은 적절한 비히클에 혼합된 보세프레비르 분말의 단일 용량을 투여했습니다. 처음 4명의 참가자는 코호트 1의 PK 및 안전성 결과에 따라 용량에 따라 보세프레비르로 치료를 받았습니다. 용량/중량 비율은 처음 4명의 참가자로부터 PK, 안전성 및 내약성 데이터의 평가를 기반으로 다음 12명의 참가자에 대해 조정될 수 있습니다.
의약품: 보세프레비르
초콜릿 푸딩(즉, 무스 또는 커스터드), 사과 소스, 누텔라, 딸기, 체리 또는 라즈베리 푸딩과 같은 과일 푸딩, 요거트 또는 유사한 반고체 제품의 투약 차량에서 아침 식사 전에 boceprevir 분말의 단일 용량 보세프레비르 분말이 고르게 섞일 수 있는
다른 이름들:
  • SCH 503034
실험적: 코호트 3: 7세 미만에서 3세 이상 어린이
참가자들에게 푸딩이나 사과 소스와 같은 적절한 비히클에 혼합된 보세프레비르 분말의 단일 용량을 투여했습니다. 처음 4명의 참가자는 코호트 2의 PK 및 안전성 결과에 따라 용량에 따라 보세프레비르로 치료받았습니다. 다음 12명의 참가자에 대한 용량/중량 비율은 PK, 안전성 및 내약성 데이터의 평가를 기반으로 조정할 수 있습니다. 선착순 4명.
의약품: 보세프레비르
초콜릿 푸딩(즉, 무스 또는 커스터드), 사과 소스, 누텔라, 딸기, 체리 또는 라즈베리 푸딩과 같은 과일 푸딩, 요거트 또는 유사한 반고체 제품의 투약 차량에서 아침 식사 전에 boceprevir 분말의 단일 용량 보세프레비르 분말이 고르게 섞일 수 있는
다른 이름들:
  • SCH 503034

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 용량 Boceprevir의 0-무한대에서 혈장 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 2.5, 4.5, 5.5, 8 및 10시간
보세프레비르의 혈장 농도는 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 2.5, 4.5, 5.5, 8 및 10시간에 결정되었습니다.
0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 2.5, 4.5, 5.5, 8 및 10시간
단일 용량 보세프레비르의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 2.5, 4.5, 5.5, 8 및 10시간
샘플링 간격에 걸쳐 보세프레비르의 최대 관찰 혈장 농도를 결정했습니다.
0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 2.5, 4.5, 5.5, 8 및 10시간
단일 용량 Boceprevir의 최대 혈장 농도(Tmax) 시간
기간: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 2.5, 4.5, 5.5, 8 및 10시간
최대 혈장 boceprevir 농도가 관찰된 시간.
0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 2.5, 4.5, 5.5, 8 및 10시간
연령대별 Boceprevir의 최종 용량
기간: 1일차
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 1월 4일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 20일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 26일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P07614
  • 2010-023498-20 (EudraCT 번호)
  • MK-3034-063 (기타 식별자: Merck)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

연구 데이터/문서

  1. CSR 시놉시스

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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