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Pharmakokinetik von Boceprevir bei pädiatrischen Patienten mit chronischer Hepatitis C Genotyp 1 (P07614)

13. August 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Bewertung der Pharmakokinetik von Boceprevir bei pädiatrischen Patienten mit chronischer Hepatitis C Genotyp 1 (Phase 1b); Protokoll Nr. P07614

Dies ist eine Studie zur Bestimmung der Pharmakokinetik (PK) und der gewichtsbasierten Dosis von Boceprevir nach einmaliger oraler Verabreichung bei pädiatrischen Teilnehmern mit chronischem Hepatitis-C-Virus (HCV).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte chronische Infektion mit Hepatitis C (CHC) Genotyp 1
  • Behandlungsnaiv oder fehlgeschlagene vorherige Interferon/Ribavirin-Therapie (≥12 ununterbrochene Wochen)
  • Wiegen Sie beim Screening und zu Studienbeginn (Tag -1) zwischen 10 und 90 kg.
  • Body-Mass-Index (BMI) vom 5. bis zum 95. Perzentil für das Alter und Geschlecht des Teilnehmers, einschließlich, gemäß Tabellen des Center for Disease Control and Prevention, USA
  • Anwendung akzeptabler Verhütungsmethoden für mindestens 3 Monate vor Studienbeginn und Fortsetzung der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Koinfektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder dem Hepatitis-B-Virus (HBsAg-positiv).
  • Behandlung mit Ribavirin innerhalb von 90 Tagen oder einem beliebigen Interferon-alfa innerhalb von 30 Tagen
  • Aufgrund unerwünschter Ereignisse wurde die Interferonbehandlung abgebrochen
  • Erhält derzeit eine antivirale/immunmodulierende Therapie gegen Hepatitis C
  • Vorherige Behandlung mit einem HCV-Proteasehemmer
  • Vorherige Behandlung mit einem bekannten hepatotoxischen Mittel (einschließlich pflanzlicher Heilmittel)
  • Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in die Studie
  • Hinweise auf eine dekompensierte Lebererkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von klinischem Aszites, blutenden Varizen oder hepatischer Enzephalopathie.
  • Drogenmissbrauch (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Alkoholmissbrauch, illegale Drogen,

Inhalationsdrogen, Marihuanakonsum usw.) jederzeit vor Beginn der Studie

  • Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung eines Arzneimittels erheblich verändern könnte.
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Erfüllung eines der Laborausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: Kinder 17 bis ≥13 Jahre
Den Teilnehmern wurde eine Einzeldosis Boceprevir-Pulver verabreicht, gemischt mit einem geeigneten Vehikel wie Pudding oder Apfelmus. Die ersten 4 Teilnehmer wurden mit einer Dosis von 11,4 mg/kg Boceprevir-Pulver behandelt. Das Dosis-/Gewichtsverhältnis kann für die nächsten 12 Teilnehmer basierend auf der Auswertung der PK-, Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten der ersten 4 Teilnehmer angepasst werden.
Arzneimittel: Boceprevir
Einzeldosis Boceprevir-Pulver vor dem Frühstück in einem Dosierträger aus Schokoladenpudding (z. B. Mousse oder Vanillepudding), Apfelmus, Nutella, Fruchtpudding wie Erdbeer-, Kirsch- oder Himbeerpudding oder Joghurt oder einem ähnlichen halbfesten Produkt in die das Boceprevir-Pulver gleichmäßig eingerührt werden kann
Andere Namen:
  • SCH503034
Experimental: Kohorte 2: Kinder <13 bis ≥7 Jahre
Den Teilnehmern wurde eine Einzeldosis Boceprevir-Pulver verabreicht, gemischt mit einem geeigneten Vehikel wie Pudding oder Apfelmus. Die ersten vier Teilnehmer wurden mit Boceprevir in einer Dosis behandelt, die von der Pharmakokinetik und den Sicherheitsergebnissen in Kohorte 1 abhing. Das Dosis-/Gewichtsverhältnis kann für die nächsten 12 Teilnehmer basierend auf der Auswertung der PK-, Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten der ersten 4 Teilnehmer angepasst werden.
Arzneimittel: Boceprevir
Einzeldosis Boceprevir-Pulver vor dem Frühstück in einem Dosierträger aus Schokoladenpudding (z. B. Mousse oder Vanillepudding), Apfelmus, Nutella, Fruchtpudding wie Erdbeer-, Kirsch- oder Himbeerpudding oder Joghurt oder einem ähnlichen halbfesten Produkt in die das Boceprevir-Pulver gleichmäßig eingerührt werden kann
Andere Namen:
  • SCH503034
Experimental: Kohorte 3: Kinder <7 bis ≥3 Jahre
Den Teilnehmern wurde eine Einzeldosis Boceprevir-Pulver verabreicht, gemischt mit einem geeigneten Vehikel wie Pudding oder Apfelmus. Die ersten 4 Teilnehmer wurden mit Boceprevir in einer Dosis behandelt, die von den PK- und Sicherheitsergebnissen in Kohorte 2 abhing. Das Dosis-/Gewichtsverhältnis kann für die nächsten 12 Teilnehmer basierend auf der Auswertung der PK-, Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten aus angepasst werden Die ersten 4 Teilnehmer.
Arzneimittel: Boceprevir
Einzeldosis Boceprevir-Pulver vor dem Frühstück in einem Dosierträger aus Schokoladenpudding (z. B. Mousse oder Vanillepudding), Apfelmus, Nutella, Fruchtpudding wie Erdbeer-, Kirsch- oder Himbeerpudding oder Joghurt oder einem ähnlichen halbfesten Produkt in die das Boceprevir-Pulver gleichmäßig eingerührt werden kann
Andere Namen:
  • SCH503034

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve (AUC) von 0 bis unendlich einer Einzeldosis Boceprevir
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 und 10 Stunden nach der Dosis
Die Plasmakonzentrationen von Boceprevir wurden 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 und 10 Stunden nach der Dosis bestimmt.
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 und 10 Stunden nach der Dosis
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) einer Einzeldosis Boceprevir
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 und 10 Stunden nach der Dosis
Es wurde die maximal beobachtete Plasmakonzentration von Boceprevir über die Probenahmeintervalle hinweg bestimmt.
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 und 10 Stunden nach der Dosis
Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) einer Einzeldosis Boceprevir
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 und 10 Stunden nach der Dosis
Der Zeitpunkt, zu dem die maximale Boceprevir-Plasmakonzentration beobachtet wurde.
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 und 10 Stunden nach der Dosis
Endgültige Boceprevir-Dosis nach Altersgruppe
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P07614
  • 2010-023498-20 (EudraCT-Nummer)
  • MK-3034-063 (Andere Kennung: Merck)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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