Pharmacocinétique du bocéprévir chez les sujets pédiatriques atteints d'hépatite C chronique de génotype 1 (P07614)
13 août 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Évaluation de la pharmacocinétique du bocéprévir chez les sujets pédiatriques atteints d'hépatite C chronique de génotype 1 (phase 1b) ; Protocole n° P07614
Il s'agit d'une étude visant à déterminer la pharmacocinétique (PK) et la dose de bocéprévir en fonction du poids après l'administration d'une dose orale unique chez des participants pédiatriques atteints du virus de l'hépatite C chronique (VHC).
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Infection chronique documentée par l'hépatite C (HCC) de génotype 1
- Naïf de traitement ou échec d'un traitement antérieur par interféron/ribavirine (≥ 12 semaines ininterrompues)
- Peser entre 10 kg et 90 kg inclus au moment du dépistage et au départ (jour -1).
- Indice de masse corporelle (IMC) du 5e au 95e centile pour l'âge et le sexe du participant, inclus, selon les tableaux du Center for Disease Control and Prevention, États-Unis
- Utilisation de méthodes de contraception acceptables pendant au moins 3 mois avant le début de l'étude et poursuite de l'étude
Critère d'exclusion:
- Co-infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le virus de l'hépatite B (AgHBs positif).
- Traitement par ribavirine dans les 90 jours ou tout interféron alfa dans les 30 jours
- Arrêt du traitement par interféron en raison d'événements indésirables
- Recevant actuellement un traitement antiviral/immunomodulateur pour l'hépatite C
- Traitement antérieur avec un inhibiteur de la protéase du VHC
- Traitement antérieur avec tout agent hépatotoxique connu (y compris les remèdes à base de plantes)
- Utilisation de médicaments expérimentaux dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude
- Preuve d'une maladie hépatique décompensée, y compris, mais sans s'y limiter, des antécédents ou la présence d'ascite clinique, de varices hémorragiques ou d'encéphalopathie hépatique.
- Toxicomanie (y compris, mais sans s'y limiter, l'abus d'alcool, les drogues illicites,
drogues par inhalation, consommation de marijuana, etc.) à tout moment avant l'entrée dans l'étude
- Toute affection chirurgicale ou médicale susceptible de modifier de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion d'un médicament.
- Femme enceinte ou allaitante
- Répondre à l'un des critères d'exclusion du laboratoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cohorte 1 : Enfants de 17 à ≥13 ans
Les participants ont reçu une dose unique de poudre de bocéprévir mélangée dans un véhicule approprié tel que du pudding ou de la compote de pommes.
Les 4 premiers participants ont été traités avec une dose de 11,4 mg/kg de poudre de bocéprévir.
Le rapport dose/poids peut être ajusté pour les 12 participants suivants en fonction de l'évaluation des données pharmacocinétiques, d'innocuité et de tolérabilité des 4 premiers participants.
|
Dose unique de poudre de bocéprévir avant le petit déjeuner dans un véhicule de dosage de pudding au chocolat (c'est-à-dire une mousse ou une crème anglaise), de la compote de pommes, du Nutella, du pudding aux fruits comme le pudding aux fraises, aux cerises ou aux framboises, ou du yogourt ou un produit semi-solide similaire dans laquelle la poudre de bocéprévir peut être mélangée uniformément
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte 2 : Enfants <13 à ≥7 ans
Les participants ont reçu une dose unique de poudre de bocéprévir mélangée dans un véhicule approprié tel que du pudding ou de la compote de pommes.
Les 4 premiers participants ont été traités avec du bocéprévir à une dose dépendante des résultats pharmacocinétiques et de sécurité dans la cohorte 1.
Le rapport dose/poids peut être ajusté pour les 12 participants suivants en fonction de l'évaluation des données pharmacocinétiques, d'innocuité et de tolérabilité des 4 premiers participants.
|
Dose unique de poudre de bocéprévir avant le petit déjeuner dans un véhicule de dosage de pudding au chocolat (c'est-à-dire une mousse ou une crème anglaise), de la compote de pommes, du Nutella, du pudding aux fruits comme le pudding aux fraises, aux cerises ou aux framboises, ou du yogourt ou un produit semi-solide similaire dans laquelle la poudre de bocéprévir peut être mélangée uniformément
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte 3 : Enfants <7 à ≥3 ans
Les participants ont reçu une dose unique de poudre de bocéprévir mélangée dans un véhicule approprié tel que du pudding ou de la compote de pommes.
Les 4 premiers participants ont été traités avec du bocéprévir à une dose dépendante des résultats pharmacocinétiques et de sécurité dans la cohorte 2. Le rapport dose/poids peut être ajusté pour les 12 participants suivants en fonction de l'évaluation des données pharmacocinétiques, de sécurité et de tolérabilité de la cohorte 2. 4 premiers participants.
|
Dose unique de poudre de bocéprévir avant le petit déjeuner dans un véhicule de dosage de pudding au chocolat (c'est-à-dire une mousse ou une crème anglaise), de la compote de pommes, du Nutella, du pudding aux fruits comme le pudding aux fraises, aux cerises ou aux framboises, ou du yogourt ou un produit semi-solide similaire dans laquelle la poudre de bocéprévir peut être mélangée uniformément
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Aire sous la courbe de concentration plasmatique (AUC) de 0 à l'infini d'une dose unique de bocéprévir
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 et 10 heures après la dose
|
Les concentrations plasmatiques de bocéprévir ont été déterminées à 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 et 10 heures après la dose.
|
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 et 10 heures après la dose
|
|
Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'une dose unique de bocéprévir
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 et 10 heures après la dose
|
La concentration plasmatique maximale observée de bocéprévir à travers les intervalles d'échantillonnage a été déterminée.
|
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 et 10 heures après la dose
|
|
Heure de la concentration plasmatique maximale (Tmax) d'une dose unique de bocéprévir
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 et 10 heures après la dose
|
Moment auquel la concentration plasmatique maximale de bocéprévir a été observée.
|
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 et 10 heures après la dose
|
|
Dose finale de bocéprévir par groupe d'âge
Délai: Jour 1
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
20 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
20 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2011
Première publication (Estimation)
29 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite chronique
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Hépatite C chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- P07614
- 2010-023498-20 (Numéro EudraCT)
- MK-3034-063 (Autre identifiant: Merck)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Données/documents d'étude
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .