Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Boceprevir farmakokinetikája krónikus hepatitis C 1-es genotípusú gyermekeknél (P07614)

2018. augusztus 13. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

A Boceprevir farmakokinetikájának értékelése 1-es genotípusú krónikus hepatitis C-ben szenvedő gyermekeknél (1b fázis); P07614 számú jegyzőkönyv

Ez a tanulmány a boceprevir farmakokinetikájának (PK) és testtömeg-alapú dózisának meghatározására szolgál egyetlen orális adagolást követően krónikus hepatitis C vírussal (HCV) szenvedő gyermekgyógyászati ​​résztvevők körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dokumentált krónikus hepatitis C (CHC) 1-es genotípusú fertőzés
  • Korábban nem kezelt vagy sikertelen interferon/ribavirin-terápia (≥12 hét megszakítás nélkül)
  • A szűréskor és a kiinduláskor (-1. nap) 10–90 kg tömegű legyen.
  • Testtömegindex (BMI) az 5-től a 95. percentilisig a résztvevő életkora és neme szerint, az Egyesült Államok Betegségellenőrzési és Megelőzési Központja táblázatai szerint
  • Használjon elfogadható fogamzásgátlási módszereket legalább 3 hónapig a kiindulás előtt, és folytassa a vizsgálatot

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű fertőzés humán immunhiány vírussal (HIV) vagy hepatitis B vírussal (HBsAg pozitív).
  • Kezelés ribavirinnel 90 napon belül, vagy bármilyen interferon-alfával 30 napon belül
  • Nemkívánatos események miatt abbahagyták az interferon kezelést
  • Jelenleg vírusellenes/immunmoduláló terápiában részesül a hepatitis C miatt
  • HCV proteáz inhibitorral végzett előzetes kezelés
  • Előzetes kezelés bármely ismert hepatotoxikus szerrel (beleértve a gyógynövényeket is)
  • A vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a vizsgálatba való beiratkozást követő 30 napon belül
  • Dekompenzált májbetegség bizonyítéka, beleértve, de nem kizárólagosan, az anamnézisben vagy jelenlétben klinikai ascites, vérző varix vagy hepatikus encephalopathia.
  • Kábítószerrel való visszaélés (beleértve, de nem kizárólagosan az alkohollal való visszaélést, a tiltott drogokat,

inhalációs drogok, marihuána használata stb.) bármikor a vizsgálatba való belépés előtt

  • Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot, amely jelentősen megváltoztathatja bármely gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
  • Terhes vagy szoptató nő
  • Megfelel a laboratóriumi kizárási kritériumok bármelyikének

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz: 17 és ≥13 év közötti gyermekek
A résztvevőknek egyetlen adag boceprevir port adtak be megfelelő vivőanyaggal, például pudinggal vagy almaszósszal keverve. Az első 4 résztvevőt 11,4 mg/kg dózisú boceprevir porral kezelték. A dózis/tömeg arány a következő 12 résztvevő esetében módosítható az első 4 résztvevő PK, biztonságossági és tolerálhatósági adatainak értékelése alapján.
Drog: Boceprevir
Egyszeri adag boceprevir por reggeli előtt csokoládépudingból (azaz habból vagy pudingból), almaszószból, Nutellából, gyümölcspudingból, például eper-, cseresznye- vagy málnás pudingból, joghurtból vagy hasonló félszilárd termékből álló adagolóeszközben amelybe egyenletesen belekeverhető a boceprevir por
Más nevek:
  • SCH 503034
Kísérleti: 2. kohorsz: 13 és ≥7 év közötti gyermekek
A résztvevőknek egyetlen adag boceprevir port adtak be megfelelő vivőanyaggal, például pudinggal vagy almaszósszal keverve. Az első 4 résztvevőt boceprevirrel kezelték olyan dózisban, amely a PK-tól és az 1. kohorsz biztonságossági eredményeitől függött. A dózis/tömeg arány a következő 12 résztvevő esetében módosítható az első 4 résztvevő PK, biztonságossági és tolerálhatósági adatainak értékelése alapján.
Drog: Boceprevir
Egyszeri adag boceprevir por reggeli előtt csokoládépudingból (azaz habból vagy pudingból), almaszószból, Nutellából, gyümölcspudingból, például eper-, cseresznye- vagy málnás pudingból, joghurtból vagy hasonló félszilárd termékből álló adagolóeszközben amelybe egyenletesen belekeverhető a boceprevir por
Más nevek:
  • SCH 503034
Kísérleti: 3. kohorsz: 7 és ≥3 év közötti gyermekek
A résztvevőknek egyetlen adag boceprevir port adtak be megfelelő vivőanyaggal, például pudinggal vagy almaszósszal keverve. Az első 4 résztvevőt boceprevirrel kezelték olyan dózisban, amely a farmakokinetikai értéktől és a 2. kohorsz biztonságossági eredményeitől függött. A dózis/tömeg arány a következő 12 résztvevő esetében módosítható a PK értékelése, valamint a biztonságossági és tolerálhatósági adatok alapján. az első 4 résztvevő.
Drog: Boceprevir
Egyszeri adag boceprevir por reggeli előtt csokoládépudingból (azaz habból vagy pudingból), almaszószból, Nutellából, gyümölcspudingból, például eper-, cseresznye- vagy málnás pudingból, joghurtból vagy hasonló félszilárd termékből álló adagolóeszközben amelybe egyenletesen belekeverhető a boceprevir por
Más nevek:
  • SCH 503034

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazmakoncentrációs idő görbe alatti terület (AUC) az egyszeri dózisú boceprevir 0 végtelenségétől
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 és 10 órával az adagolás után
A boceprevir plazmakoncentrációit 0 (dózis előtt), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 és 10 órával az adagolás után határozták meg.
0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 és 10 órával az adagolás után
Az egyszeri dózisú boceprevir maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 és 10 órával az adagolás után
Meghatározták a boceprevir maximális megfigyelt plazmakoncentrációját a mintavételi időközönként.
0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 és 10 órával az adagolás után
Az egyszeri dózisú Boceprevir maximális plazmakoncentrációjának (Tmax) időpontja
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 és 10 órával az adagolás után
Az az idő, amikor a boceprevir maximális plazmakoncentrációját észlelték.
0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 és 10 órával az adagolás után
A Boceprevir végső adagja korcsoportonként
Időkeret: 1. nap
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. január 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 26.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P07614
  • 2010-023498-20 (EudraCT szám)
  • MK-3034-063 (Egyéb azonosító: Merck)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. CSR szinopszis

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C, krónikus

Klinikai vizsgálatok a Boceprevir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel