Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика боцепревира у детей с хроническим гепатитом С генотипа 1 (P07614)

13 августа 2018 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Оценка фармакокинетики боцепревира у детей с хроническим гепатитом С генотипа 1 (фаза 1b); Протокол № P07614

Это исследование предназначено для определения фармакокинетики (ФК) и дозы боцепревира, основанной на весе, после однократного перорального приема у педиатрических участников с хроническим вирусом гепатита С (ВГС).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденная инфекция хронического гепатита С (ХГС) генотипа 1
  • Наивное лечение или неэффективная предыдущая терапия интерфероном/рибавирином (≥12 недель непрерывно)
  • Взвешивание от 10 кг до 90 кг включительно при скрининге и исходном уровне (День -1).
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 5-го до 95-го процентиля для возраста и пола участника включительно, по таблицам Центра по контролю и профилактике заболеваний, США
  • Использование приемлемых методов контрацепции в течение как минимум 3 месяцев до исходного уровня и продолжение исследования

Критерий исключения:

  • Коинфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или вирусом гепатита В (HBsAg положительный).
  • Лечение рибавирином в течение 90 дней или любым интерфероном-альфа в течение 30 дней
  • Прекращение лечения интерфероном из-за нежелательных явлений
  • В настоящее время получает противовирусную/иммуномодулирующую терапию гепатита С.
  • Предшествующее лечение ингибитором протеазы ВГС
  • Предшествующее лечение любым известным гепатотоксическим агентом (включая растительные лекарственные средства)
  • Использование исследуемых препаратов в течение 30 дней после включения в исследование
  • Доказательства декомпенсированного заболевания печени, включая, помимо прочего, историю или наличие клинического асцита, кровотечения из варикозно расширенных вен или печеночной энцефалопатии.
  • Злоупотребление психоактивными веществами (включая, помимо прочего, злоупотребление алкоголем, незаконные наркотики,

ингаляционные наркотики, употребление марихуаны и т. д.) в любое время до включения в исследование

  • Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение любого лекарственного средства.
  • Беременная или кормящая женщина
  • Соответствие любому из лабораторных критериев исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: дети от 17 до ≥13 лет.
Участникам вводили разовую дозу порошка боцепревира, смешанного с подходящим наполнителем, таким как пудинг или яблочное пюре. Первые 4 участника получали дозу боцепревира в дозе 11,4 мг/кг. Соотношение доза/масса может быть скорректировано для следующих 12 участников на основе оценки ФК, безопасности и данных о переносимости первых 4 участников.
Лекарство: Боцепревир
Разовая доза порошка боцепревира перед завтраком в дозирующем растворе шоколадного пудинга (например, мусса или заварного крема), яблочного пюре, Нутеллы, фруктового пудинга, такого как клубничный, вишневый или малиновый пудинг, или йогурта или аналогичного полутвердого продукта в котором можно равномерно перемешать порошок боцепревира
Другие имена:
  • СЧ 503034
Экспериментальный: Когорта 2: дети от <13 до ≥7 лет
Участникам вводили разовую дозу порошка боцепревира, смешанного с подходящим наполнителем, таким как пудинг или яблочное пюре. Первые 4 участника получали боцепревир в дозе, зависящей от ФК и результатов безопасности в когорте 1. Соотношение доза/масса может быть скорректировано для следующих 12 участников на основе оценки ФК, безопасности и данных о переносимости первых 4 участников.
Лекарство: Боцепревир
Разовая доза порошка боцепревира перед завтраком в дозирующем растворе шоколадного пудинга (например, мусса или заварного крема), яблочного пюре, Нутеллы, фруктового пудинга, такого как клубничный, вишневый или малиновый пудинг, или йогурта или аналогичного полутвердого продукта в котором можно равномерно перемешать порошок боцепревира
Другие имена:
  • СЧ 503034
Экспериментальный: Когорта 3: дети от <7 до ≥3 лет
Участникам вводили разовую дозу порошка боцепревира, смешанного с подходящим наполнителем, таким как пудинг или яблочное пюре. Первые 4 участника получали боцепревир в дозе, зависящей от фармакокинетики и результатов безопасности в когорте 2. Соотношение доза/масса может быть скорректировано для следующих 12 участников на основе оценки фармакокинетики, безопасности и данных переносимости, полученных в группе 2. первые 4 участника.
Лекарство: Боцепревир
Разовая доза порошка боцепревира перед завтраком в дозирующем растворе шоколадного пудинга (например, мусса или заварного крема), яблочного пюре, Нутеллы, фруктового пудинга, такого как клубничный, вишневый или малиновый пудинг, или йогурта или аналогичного полутвердого продукта в котором можно равномерно перемешать порошок боцепревира
Другие имена:
  • СЧ 503034

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой времени концентрации в плазме (AUC) от 0 до бесконечности однократной дозы боцепревира
Временное ограничение: 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 и 10 часов после введения дозы
Концентрации боцепревира в плазме определяли через 0 (до введения дозы), через 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 и 10 часов после введения дозы.
0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 и 10 часов после введения дозы
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) однократной дозы боцепревира
Временное ограничение: 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 и 10 часов после введения дозы
Была определена максимальная наблюдаемая концентрация боцепревира в плазме через интервалы отбора проб.
0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 и 10 часов после введения дозы
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) однократной дозы боцепревира
Временное ограничение: 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 и 10 часов после введения дозы
Время, в которое наблюдалась максимальная концентрация боцепревира в плазме.
0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 и 10 часов после введения дозы
Окончательная доза боцепревира по возрастным группам
Временное ограничение: 1 день
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P07614
  • 2010-023498-20 (Номер EudraCT)
  • MK-3034-063 (Другой идентификатор: Merck)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Данные исследования/документы

  1. Сводка корпоративной социальной ответственности

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться