Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka boceprewiru u dzieci i młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1 (P07614)

13 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Ocena farmakokinetyki boceprewiru u dzieci i młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C genotypu 1 (faza 1b); Protokół nr P07614

Jest to badanie mające na celu określenie farmakokinetyki (PK) i zależnej od masy ciała dawki boceprewiru po podaniu pojedynczej dawki doustnej u uczestników pediatrycznych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C (PZW C) genotypu 1 zakażenia
  • Wcześniejsze leczenie interferonem/rybawiryną lub niepowodzenie leczenia (≥12 nieprzerwanych tygodni)
  • Zważyć od 10 kg do 90 kg włącznie podczas badania przesiewowego i linii podstawowej (dzień -1).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 5 do 95 percentyla dla wieku i płci uczestnika włącznie, zgodnie z tabelami Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom, USA
  • Stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące przed punktem wyjściowym i kontynuacja badania

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBsAg dodatni).
  • Leczenie rybawiryną w ciągu 90 dni lub jakimkolwiek interferonem alfa w ciągu 30 dni
  • Przerwano leczenie interferonem z powodu działań niepożądanych
  • Obecnie otrzymuję terapię przeciwwirusową/immunomodulującą na wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem proteazy HCV
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek znanym środkiem hepatotoksycznym (w tym lekami ziołowymi)
  • Stosowanie leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni od włączenia do badania
  • Dowody niewyrównanej choroby wątroby, w tym między innymi historia lub obecność klinicznego wodobrzusza, krwawiących żylaków lub encefalopatii wątrobowej.
  • Nadużywanie substancji (w tym między innymi nadużywanie alkoholu, nielegalnych narkotyków,

leki wziewne, używanie marihuany itp.) w dowolnym momencie przed rozpoczęciem badania

  • Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie jakiegokolwiek leku.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Spełnienie któregokolwiek z kryteriów wykluczenia z laboratorium

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: Dzieci w wieku od 17 do ≥13 lat
Uczestnikom podano pojedynczą dawkę proszku boceprewiru zmieszanego z odpowiednim nośnikiem, takim jak budyń lub mus jabłkowy. Pierwszych 4 uczestników leczono dawką 11,4 mg/kg proszku boceprewiru. Stosunek dawka/waga może być dostosowany dla kolejnych 12 uczestników w oparciu o ocenę danych PK, bezpieczeństwa i tolerancji uzyskanych od pierwszych 4 uczestników.
Lek: Boceprewir
Pojedyncza dawka boceprewiru w proszku przed śniadaniem w pojemniku dozującym składającym się z budyniu czekoladowego (tj. musu lub budyniu), musu jabłkowego, nutelli, budyniu owocowego, takiego jak budyń truskawkowy, wiśniowy lub malinowy lub jogurtu lub podobnego półstałego produktu w którym można równomiernie wymieszać proszek boceprewiru
Inne nazwy:
  • SCH 503034
Eksperymentalny: Kohorta 2: Dzieci w wieku od <13 do ≥7 lat
Uczestnikom podano pojedynczą dawkę proszku boceprewiru zmieszanego z odpowiednim nośnikiem, takim jak budyń lub mus jabłkowy. Pierwszych 4 uczestników leczono boceprewirem w dawce zależnej od wyników farmakokinetyki i bezpieczeństwa w kohorcie 1. Stosunek dawka/waga może być dostosowany dla kolejnych 12 uczestników w oparciu o ocenę danych PK, bezpieczeństwa i tolerancji uzyskanych od pierwszych 4 uczestników.
Lek: Boceprewir
Pojedyncza dawka boceprewiru w proszku przed śniadaniem w pojemniku dozującym składającym się z budyniu czekoladowego (tj. musu lub budyniu), musu jabłkowego, nutelli, budyniu owocowego, takiego jak budyń truskawkowy, wiśniowy lub malinowy lub jogurtu lub podobnego półstałego produktu w którym można równomiernie wymieszać proszek boceprewiru
Inne nazwy:
  • SCH 503034
Eksperymentalny: Kohorta 3: Dzieci w wieku od <7 do ≥3 lat
Uczestnikom podano pojedynczą dawkę proszku boceprewiru zmieszanego z odpowiednim nośnikiem, takim jak budyń lub mus jabłkowy. Pierwszych 4 uczestników leczono boceprewirem w dawce zależnej od wyników farmakokinetyki i bezpieczeństwa w kohorcie 2. Stosunek dawki do masy ciała można dostosować dla kolejnych 12 uczestników na podstawie oceny danych farmakokinetycznych, bezpieczeństwa i tolerancji z pierwszych 4 uczestników.
Lek: Boceprewir
Pojedyncza dawka boceprewiru w proszku przed śniadaniem w pojemniku dozującym składającym się z budyniu czekoladowego (tj. musu lub budyniu), musu jabłkowego, nutelli, budyniu owocowego, takiego jak budyń truskawkowy, wiśniowy lub malinowy lub jogurtu lub podobnego półstałego produktu w którym można równomiernie wymieszać proszek boceprewiru
Inne nazwy:
  • SCH 503034

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) od 0 do nieskończoności pojedynczej dawki boceprewiru
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 i 10 godzin po podaniu
Stężenia boceprewiru w osoczu określono w 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 i 10 godzin po podaniu.
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 i 10 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) pojedynczej dawki boceprewiru
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 i 10 godzin po podaniu
Określono maksymalne obserwowane stężenie boceprewiru w osoczu w odstępach czasu pobierania próbek.
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 i 10 godzin po podaniu
Czas maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) pojedynczej dawki boceprewiru
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 i 10 godzin po podaniu
Czas, w którym zaobserwowano maksymalne stężenie boceprewiru w osoczu.
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 i 10 godzin po podaniu
Końcowa dawka boceprewiru według grup wiekowych
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P07614
  • 2010-023498-20 (Numer EudraCT)
  • MK-3034-063 (Inny identyfikator: Merck)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj