Boceprevirs farmakokinetik hos pediatriska patienter med kronisk hepatit C genotyp 1 (P07614)
13 augusti 2018 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
Bedömning av farmakokinetiken för Boceprevir hos pediatriska patienter med kronisk hepatit C genotyp 1 (fas 1b); Protokoll nr. P07614
Detta är en studie för att fastställa farmakokinetiken (PK) och viktbaserad dos av boceprevir efter administrering av en engångsdos till pediatriska deltagare med kronisk hepatit C-virus (HCV).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterad kronisk hepatit C (CHC) infektion av genotyp 1
- Behandlingsnaiv eller misslyckad tidigare interferon/ribavirinbehandling (≥12 oavbrutna veckor)
- Väg mellan 10 kg och 90 kg inklusive vid screening och baslinje (dag -1).
- Body Mass Index (BMI) från 5:e till 95:e percentilen för deltagarens ålder och kön, inklusive, per tabell från Center for Disease Control and Prevention, USA
- Användning av acceptabla preventivmetoder i minst 3 månader före baslinjen och fortsätt studien
Exklusions kriterier:
- Samtidig infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit B-virus (HBsAg-positivt).
- Behandling med ribavirin inom 90 dagar, eller någon interferon-alfa inom 30 dagar
- Avbröt från interferonbehandling på grund av biverkningar
- Får för närvarande antiviral/immunmodulerande behandling för hepatit C
- Tidigare behandling med en HCV-proteashämmare
- Tidigare behandling med något känt hepatotoxiskt medel (inklusive naturläkemedel)
- Användning av prövningsläkemedel inom 30 dagar efter anmälan till studien
- Bevis på dekompenserad leversjukdom inklusive, men inte begränsat till, en historia eller närvaro av klinisk ascites, blödande varicer eller leverencefalopati.
- Narkotikamissbruk (inklusive men inte begränsat till alkoholmissbruk, olagliga droger,
inhalationsdroger, marijuanaanvändning, etc) när som helst innan inträdet i studien
- Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som avsevärt kan förändra absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av något läkemedel.
- Gravid eller ammande kvinna
- Uppfyller något av laboratorieexklusionskriterierna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1: Barn 17 till ≥13 år
Deltagarna administrerades en enda dos av boceprevirpulver blandat i en lämplig vehikel såsom pudding eller äppelmos.
De första fyra deltagarna behandlades med en dos på 11,4 mg/kg boceprevirpulver.
Dos/viktförhållandet kan justeras för de kommande 12 deltagarna baserat på utvärderingen av farmakokinetik, säkerhets- och tolerabilitetsdata från de första 4 deltagarna.
|
Engångsdos av boceprevirpulver före frukost i en doseringsbärare av chokladpudding (d.v.s. en mousse eller vaniljsås), äppelmos, Nutella, fruktpudding såsom jordgubbs-, körsbärs- eller hallonpudding, eller yoghurt eller en liknande halvfast produkt i vilket boceprevirpulvret kan blandas jämnt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 2: Barn <13 till ≥7 år
Deltagarna fick en engångsdos av boceprevirpulver blandat i en lämplig vehikel såsom pudding eller äppelmos.
De första fyra deltagarna behandlades med boceprevir i en dos som var beroende av farmakokinetik och säkerhetsresultat i kohort 1.
Dos/viktförhållandet kan justeras för de kommande 12 deltagarna baserat på utvärderingen av farmakokinetik, säkerhets- och tolerabilitetsdata från de första 4 deltagarna.
|
Engångsdos av boceprevirpulver före frukost i en doseringsbärare av chokladpudding (d.v.s. en mousse eller vaniljsås), äppelmos, Nutella, fruktpudding såsom jordgubbs-, körsbärs- eller hallonpudding, eller yoghurt eller en liknande halvfast produkt i vilket boceprevirpulvret kan blandas jämnt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 3: Barn <7 till ≥3 år
Deltagarna fick en engångsdos av boceprevirpulver blandat i en lämplig vehikel såsom pudding eller äppelmos.
De första 4 deltagarna behandlades med boceprevir i en dos som var beroende av farmakokinet och säkerhetsresultaten i kohort 2. Dos/viktförhållandet kan justeras för de nästa 12 deltagarna baserat på utvärderingen av farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitetsdata från första 4 deltagare.
|
Engångsdos av boceprevirpulver före frukost i en doseringsbärare av chokladpudding (d.v.s. en mousse eller vaniljsås), äppelmos, Nutella, fruktpudding såsom jordgubbs-, körsbärs- eller hallonpudding, eller yoghurt eller en liknande halvfast produkt i vilket boceprevirpulvret kan blandas jämnt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC) från 0-oändlighet av endos Boceprevir
Tidsram: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 och 10 timmar efter dos
|
Plasmakoncentrationer av boceprevir bestämdes vid 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 och 10 timmar efter dos.
|
0 (före dos), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 och 10 timmar efter dos
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av enkeldos Boceprevir
Tidsram: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 och 10 timmar efter dos
|
Den maximala observerade plasmakoncentrationen av boceprevir över provtagningsintervallen bestämdes.
|
0 (före dos), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 och 10 timmar efter dos
|
|
Tid för maximal plasmakoncentration (Tmax) av endos Boceprevir
Tidsram: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 och 10 timmar efter dos
|
Den tidpunkt då den maximala plasmakoncentrationen av boceprevir observerades.
|
0 (före dos), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 och 10 timmar efter dos
|
|
Slutdos av Boceprevir efter åldersgrupp
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
20 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
20 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
29 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P07614
- 2010-023498-20 (EudraCT-nummer)
- MK-3034-063 (Annan identifierare: Merck)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiedata/dokument
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .