Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av Boceprevir hos pediatriske personer med kronisk hepatitt C genotype 1 (P07614)

13. august 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

Vurdering av farmakokinetikken til Boceprevir hos pediatriske personer med kronisk hepatitt C genotype 1 (fase 1b); Protokoll nr. P07614

Dette er en studie for å bestemme farmakokinetikken (PK) og vektbasert dose av boceprevir etter administrering av enkelt oral dose hos pediatriske deltakere med kronisk hepatitt C-virus (HCV).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert kronisk hepatitt C (CHC) genotype 1 infeksjon
  • Behandlingsnaiv eller mislykket tidligere interferon/ribavirinbehandling (≥12 uavbrutt uker)
  • Vei mellom 10 kg til 90 kg inkludert ved screening og baseline (dag -1).
  • Kroppsmasseindeks (BMI) fra 5. til 95. persentil for deltakerens alder og kjønn, inkludert, per tabeller fra Center for Disease Control and Prevention, USA
  • Bruk av akseptable prevensjonsmetoder i minst 3 måneder før baseline og fortsett studien

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B-virus (HBsAg-positivt).
  • Behandling med ribavirin innen 90 dager, eller interferon-alfa innen 30 dager
  • Avbrutt fra interferonbehandling på grunn av uønskede hendelser
  • Mottar for tiden antiviral/immunmodulerende behandling for hepatitt C
  • Tidligere behandling med en HCV-proteasehemmer
  • Tidligere behandling med kjente hepatotoksiske midler (inkludert urtemedisiner)
  • Bruk av undersøkelsesmedisiner innen 30 dager etter påmelding til studien
  • Bevis på dekompensert leversykdom inkludert, men ikke begrenset til, en historie eller tilstedeværelse av klinisk ascites, blødende varicer eller hepatisk encefalopati.
  • Rusmisbruk (inkludert men ikke begrenset til alkoholmisbruk, illegale rusmidler,

inhalasjonsmedisiner, bruk av marihuana, osv.) når som helst før du går inn i studien

  • Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av ethvert medikament betydelig.
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Oppfyller noen av laboratorieeksklusjonskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1: Barn 17 til ≥13 år
Deltakerne ble administrert en enkelt dose boceprevir-pulver blandet i en egnet bærer som pudding eller eplemos. De første 4 deltakerne ble behandlet med en dose på 11,4 mg/kg boceprevirpulver. Dose/vekt-forholdet kan justeres for de neste 12 deltakerne basert på evalueringen av PK, sikkerhets- og tolerabilitetsdata fra de første 4 deltakerne.
Legemiddel: Boceprevir
Enkeltdose boceprevirpulver før frokost i en doseringsbærer av sjokoladepudding (dvs. en mousse eller vaniljesaus), eplemos, Nutella, fruktpudding som jordbær-, kirsebær- eller bringebærpudding, eller yoghurt eller et lignende halvfast produkt hvori boceprevirpulveret kan røres jevnt inn
Andre navn:
  • SCH 503034
Eksperimentell: Kohort 2: Barn <13 til ≥7 år
Deltakerne ble administrert en enkelt dose boceprevirpulver blandet i en passende bærer som pudding eller eplemos. De første 4 deltakerne ble behandlet med boceprevir i en dose som var avhengig av farmakokinetiske og sikkerhetsresultater i kohort 1. Dose/vekt-forholdet kan justeres for de neste 12 deltakerne basert på evalueringen av PK, sikkerhets- og tolerabilitetsdata fra de første 4 deltakerne.
Legemiddel: Boceprevir
Enkeltdose boceprevirpulver før frokost i en doseringsbærer av sjokoladepudding (dvs. en mousse eller vaniljesaus), eplemos, Nutella, fruktpudding som jordbær-, kirsebær- eller bringebærpudding, eller yoghurt eller et lignende halvfast produkt hvori boceprevirpulveret kan røres jevnt inn
Andre navn:
  • SCH 503034
Eksperimentell: Kohort 3: Barn <7 til ≥3 år
Deltakerne ble administrert en enkelt dose boceprevirpulver blandet i en passende bærer som pudding eller eplemos. De første 4 deltakerne ble behandlet med boceprevir i en dose som var avhengig av farmakokinet og sikkerhetsresultatene i kohort 2. Dose/vekt-forholdet kan justeres for de neste 12 deltakerne basert på evalueringen av farmakokinetiske, sikkerhets- og toleransedata fra første 4 deltakere.
Legemiddel: Boceprevir
Enkeltdose boceprevirpulver før frokost i en doseringsbærer av sjokoladepudding (dvs. en mousse eller vaniljesaus), eplemos, Nutella, fruktpudding som jordbær-, kirsebær- eller bringebærpudding, eller yoghurt eller et lignende halvfast produkt hvori boceprevirpulveret kan røres jevnt inn
Andre navn:
  • SCH 503034

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) fra 0-uendelig enkeltdose Boceprevir
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 og 10 timer etter dose
Plasmakonsentrasjoner av boceprevir ble bestemt ved 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 og 10 timer etter dose.
0 (førdose), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 og 10 timer etter dose
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av enkeltdose Boceprevir
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 og 10 timer etter dose
Den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av boceprevir over prøvetakingsintervaller ble bestemt.
0 (førdose), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 og 10 timer etter dose
Tidspunkt for maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av enkeltdose Boceprevir
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 og 10 timer etter dose
Tidspunktet da den maksimale plasmakonsentrasjonen av boceprevir ble observert.
0 (førdose), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 og 10 timer etter dose
Sluttdose av Boceprevir etter aldersgruppe
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

20. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

20. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P07614
  • 2010-023498-20 (EudraCT-nummer)
  • MK-3034-063 (Annen identifikator: Merck)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C, kronisk

Kliniske studier på Boceprevir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere