Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bocepreviirin farmakokinetiikka lapsilla, joilla on krooninen hepatiitti C genotyyppi 1 (P07614)

maanantai 13. elokuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Bocepreviirin farmakokinetiikan arviointi lapsipotilailla, joilla on krooninen hepatiitti C genotyyppi 1 (vaihe 1b); Pöytäkirja nro P07614

Tämä on tutkimus, jossa määritetään bosepreviirin farmakokinetiikka (PK) ja painoon perustuva annos oraalisen kerta-annoksen jälkeen kroonisen hepatiitti C -viruksen (HCV) lapsipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu krooninen hepatiitti C (CHC) genotyypin 1 infektio
  • Aiemmin hoitamaton tai epäonnistunut interferoni/ribaviriinihoito (≥ 12 viikkoa yhtäjaksoisesti)
  • Punnitse 10–90 kg seulonnassa ja lähtötilanteessa (päivä -1).
  • Body Mass Index (BMI) 5.–95. persentiili osallistujan iän ja sukupuolen mukaan, taulukoita kohti Center for Disease Control and Prevention, USA:sta
  • Käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä vähintään 3 kuukautta ennen lähtötilannetta ja jatka tutkimusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hepatiitti B -viruksen (HBsAg-positiivinen) kanssa.
  • Hoito ribaviriinilla 90 päivän kuluessa tai millä tahansa interferoni-alfalla 30 päivän kuluessa
  • Interferonihoito lopetettiin haittavaikutusten vuoksi
  • Tällä hetkellä saa antiviraalista/immunomoduloivaa hoitoa C-hepatiittiin
  • Aikaisempi hoito HCV-proteaasi-inhibiittorilla
  • Aikaisempi hoito millä tahansa tunnetulla maksatoksisella aineella (mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet)
  • Tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Todisteet dekompensoituneesta maksasairaudesta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kliininen askites, verenvuototauti tai hepaattinen enkefalopatia.
  • Päihteiden väärinkäyttö (mukaan lukien mutta ei rajoittuen alkoholin väärinkäyttö, laittomat huumeet,

inhaloitavat huumeet, marihuanan käyttö jne.) milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa

  • Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi merkittävästi muuttaa minkä tahansa lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Täyttää minkä tahansa laboratorion poissulkemiskriteerin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: 17–13-vuotiaat lapset
Osallistujille annettiin yksi annos bocepreviirijauhetta sekoitettuna sopivaan vehikkeliin, kuten vanukas tai omenasose. Ensimmäiset 4 osallistujaa hoidettiin annoksella 11,4 mg/kg bosepreviirijauhetta. Annos/paino-suhdetta voidaan säätää seuraaville 12 osallistujalle neljän ensimmäisen osallistujan PK-, turvallisuus- ja siedettävyystietojen arvioinnin perusteella.
Lääke: Boceprevir
Yksi annos boceprevir-jauhetta ennen aamiaista annosteluvälineessä, jossa on suklaavanukkaa (eli vaahtoa tai vaniljakastiketta), omenakastiketta, Nutellaa, hedelmävanukasta, kuten mansikka-, kirsikka- tai vadelmavanukas, tai jogurtti tai vastaava puolikiinteä tuote johon bocepreviirijauhe voidaan sekoittaa tasaisesti
Muut nimet:
  • SCH 503034
Kokeellinen: Kohortti 2: Lapset <13–≥7 vuotta
Osallistujille annettiin yksi annos bocepreviirijauhetta sekoitettuna sopivaan vehikkeliin, kuten vanukas tai omenasose. Ensimmäiset 4 osallistujaa hoidettiin bosepreviiriannoksella, joka riippui PK:sta ja turvallisuustuloksista kohortissa 1. Annos/paino-suhdetta voidaan säätää seuraaville 12 osallistujalle neljän ensimmäisen osallistujan PK-, turvallisuus- ja siedettävyystietojen arvioinnin perusteella.
Lääke: Boceprevir
Yksi annos boceprevir-jauhetta ennen aamiaista annosteluvälineessä, jossa on suklaavanukkaa (eli vaahtoa tai vaniljakastiketta), omenakastiketta, Nutellaa, hedelmävanukasta, kuten mansikka-, kirsikka- tai vadelmavanukas, tai jogurtti tai vastaava puolikiinteä tuote johon bocepreviirijauhe voidaan sekoittaa tasaisesti
Muut nimet:
  • SCH 503034
Kokeellinen: Kohortti 3: Lapset <7 - ≥3 vuotta
Osallistujille annettiin yksi annos bocepreviirijauhetta sekoitettuna sopivaan vehikkeliin, kuten vanukas tai omenasose. Ensimmäiset 4 osallistujaa hoidettiin bosepreviiriannoksella farmakokinetiikkaan ja kohortin 2 turvallisuustuloksiin riippuvaisella annoksella. Annos/painosuhdetta voidaan säätää seuraavien 12 osallistujan osalta PK:n arvioinnin, turvallisuus- ja siedettävyystietojen perusteella. 4 ensimmäistä osallistujaa.
Lääke: Boceprevir
Yksi annos boceprevir-jauhetta ennen aamiaista annosteluvälineessä, jossa on suklaavanukkaa (eli vaahtoa tai vaniljakastiketta), omenakastiketta, Nutellaa, hedelmävanukasta, kuten mansikka-, kirsikka- tai vadelmavanukas, tai jogurtti tai vastaava puolikiinteä tuote johon bocepreviirijauhe voidaan sekoittaa tasaisesti
Muut nimet:
  • SCH 503034

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 0-äärettömästä kerta-annoksen bosepreviiria
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 ja 10 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Bosepreviirin pitoisuudet plasmassa määritettiin 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 ja 10 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Bosepreviirin kerta-annoksen enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 ja 10 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Bosepreviirin suurin havaittu plasmapitoisuus näytteenottoväleillä määritettiin.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 ja 10 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Bosepreviirin kerta-annoksen plasman enimmäispitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 ja 10 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aika, jolloin plasman bosepreviirin enimmäispitoisuus havaittiin.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 ja 10 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Boceprevirin lopullinen annos ikäryhmittäin
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P07614
  • 2010-023498-20 (EudraCT-numero)
  • MK-3034-063 (Muu tunniste: Merck)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. CSR-tiivistelmä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa