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Farmacocinética de boceprevir en sujetos pediátricos con hepatitis C crónica genotipo 1 (P07614)

13 de agosto de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Evaluación de la farmacocinética de boceprevir en sujetos pediátricos con hepatitis C crónica genotipo 1 (fase 1b); Protocolo No. P07614

Este es un estudio para determinar la farmacocinética (PK) y la dosis basada en el peso de boceprevir después de la administración de una dosis oral única en participantes pediátricos con el virus de la hepatitis C crónica (VHC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección documentada del genotipo 1 de la hepatitis C (CHC)
  • Tratamiento previo con interferón/ribavirina sin tratamiento previo o que fracasó (≥12 semanas ininterrumpidas)
  • Pesar entre 10 kg y 90 kg inclusive en la selección y al inicio (Día -1).
  • Índice de masa corporal (IMC) del percentil 5 al 95 para la edad y el sexo del participante, inclusive, según las tablas del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades, EE. UU.
  • Uso de métodos anticonceptivos aceptables durante al menos 3 meses antes de la línea de base y continuar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Coinfección con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el virus de la hepatitis B (HBsAg positivo).
  • Tratamiento con ribavirina dentro de los 90 días, o cualquier interferón-alfa dentro de los 30 días
  • Discontinuación del tratamiento con interferón debido a eventos adversos
  • Actualmente recibe terapia antiviral/inmunomoduladora para la hepatitis C
  • Tratamiento previo con un inhibidor de la proteasa del VHC
  • Tratamiento previo con cualquier agente hepatotóxico conocido (incluidos remedios a base de hierbas)
  • Uso de medicamentos en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio
  • Evidencia de enfermedad hepática descompensada que incluye, entre otros, antecedentes o presencia de ascitis clínica, várices sangrantes o encefalopatía hepática.
  • Abuso de sustancias (incluidos, entre otros, abuso de alcohol, drogas ilícitas,

drogas inhalatorias, uso de marihuana, etc.) en cualquier momento antes de ingresar al estudio

  • Cualquier condición quirúrgica o médica que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de cualquier fármaco.
  • Mujer embarazada o lactante
  • Cumplir con cualquiera de los criterios de exclusión de laboratorio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1: Niños de 17 a ≥13 años
A los participantes se les administró una dosis única de boceprevir en polvo mezclado en un vehículo adecuado, como pudín o compota de manzana. Los primeros 4 participantes fueron tratados con una dosis de 11,4 mg/kg de boceprevir en polvo. La relación dosis/peso puede ajustarse para los siguientes 12 participantes en función de la evaluación de los datos de farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de los primeros 4 participantes.
Droga: Boceprevir
Dosis única de boceprevir en polvo antes del desayuno en un vehículo de dosificación de pudín de chocolate (es decir, una mousse o natillas), compota de manzana, Nutella, pudín de frutas como pudín de fresa, cereza o frambuesa, o yogur o un producto semisólido similar en el que se puede mezclar uniformemente el polvo de boceprevir
Otros nombres:
  • SCH 503034
Experimental: Cohorte 2: Niños <13 a ≥7 años
A los participantes se les administró una dosis única de boceprevir en polvo mezclado con un vehículo adecuado, como pudín o compota de manzana. Los primeros 4 participantes fueron tratados con boceprevir en una dosis que dependía de los resultados de farmacocinética y seguridad en la Cohorte 1. La relación dosis/peso puede ajustarse para los siguientes 12 participantes en función de la evaluación de los datos de farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de los primeros 4 participantes.
Droga: Boceprevir
Dosis única de boceprevir en polvo antes del desayuno en un vehículo de dosificación de pudín de chocolate (es decir, una mousse o natillas), compota de manzana, Nutella, pudín de frutas como pudín de fresa, cereza o frambuesa, o yogur o un producto semisólido similar en el que se puede mezclar uniformemente el polvo de boceprevir
Otros nombres:
  • SCH 503034
Experimental: Cohorte 3: Niños <7 a ≥3 años
A los participantes se les administró una dosis única de boceprevir en polvo mezclado con un vehículo adecuado, como pudín o compota de manzana. Los primeros 4 participantes fueron tratados con boceprevir a una dosis que dependía de los resultados de farmacocinética y seguridad en la Cohorte 2. La relación dosis/peso puede ajustarse para los siguientes 12 participantes en función de la evaluación de los datos de farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de la primeros 4 participantes.
Droga: Boceprevir
Dosis única de boceprevir en polvo antes del desayuno en un vehículo de dosificación de pudín de chocolate (es decir, una mousse o natillas), compota de manzana, Nutella, pudín de frutas como pudín de fresa, cereza o frambuesa, o yogur o un producto semisólido similar en el que se puede mezclar uniformemente el polvo de boceprevir
Otros nombres:
  • SCH 503034

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC) de 0 a infinito de una dosis única de boceprevir
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 y 10 horas después de la dosis
Las concentraciones plasmáticas de boceprevir se determinaron a las 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 y 10 horas después de la dosis.
0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 y 10 horas después de la dosis
Concentración plasmática máxima (Cmax) de dosis única de boceprevir
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 y 10 horas después de la dosis
Se determinó la concentración plasmática máxima observada de boceprevir a lo largo de los intervalos de muestreo.
0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 y 10 horas después de la dosis
Tiempo de concentración plasmática máxima (Tmax) de dosis única de boceprevir
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 y 10 horas después de la dosis
El momento en que se observó la concentración plasmática máxima de boceprevir.
0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 y 10 horas después de la dosis
Dosis final de boceprevir por grupo de edad
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

20 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

20 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P07614
  • 2010-023498-20 (Número EudraCT)
  • MK-3034-063 (Otro identificador: Merck)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Datos del estudio/Documentos

  1. Sinopsis de la RSE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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