Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika bocepreviru u pediatrických pacientů s chronickou hepatitidou C genotypu 1 (P07614)

13. srpna 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Hodnocení farmakokinetiky bocepreviru u pediatrických pacientů s chronickou hepatitidou C genotypem 1 (fáze 1b); Protokol č. P07614

Toto je studie ke stanovení farmakokinetiky (PK) a dávky bocepreviru založené na hmotnosti po podání jedné perorální dávky u pediatrických účastníků viru chronické hepatitidy C (HCV).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná chronická infekce hepatitidy C (CHC) genotypu 1
  • Předchozí léčba interferonem/ribavirinem nebo neúspěšná předchozí léčba (≥ 12 týdnů bez přerušení)
  • Zvažte mezi 10 kg až 90 kg včetně při screeningu a výchozím stavu (den -1).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) od 5. do 95. percentilu pro věk a pohlaví účastníka včetně, podle tabulek Centra pro kontrolu a prevenci nemocí, USA
  • Použití přijatelných metod antikoncepce po dobu alespoň 3 měsíců před výchozím stavem a pokračování ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo virem hepatitidy B (HBsAg pozitivní).
  • Léčba ribavirinem do 90 dnů nebo jakýmkoli interferonem-alfa do 30 dnů
  • Léčba interferonem byla ukončena kvůli nežádoucím účinkům
  • V současné době dostává antivirovou/imunomodulační léčbu hepatitidy C
  • Předchozí léčba inhibitorem HCV proteázy
  • Předchozí léčba jakýmkoli známým hepatotoxickým přípravkem (včetně bylinných přípravků)
  • Užívání hodnocených léků do 30 dnů od zařazení do studie
  • Důkazy o dekompenzovaném onemocnění jater včetně, ale bez omezení, anamnézy nebo přítomnosti klinického ascitu, krvácivých varixů nebo jaterní encefalopatie.
  • Zneužívání návykových látek (včetně mimo jiné zneužívání alkoholu, nelegálních drog,

inhalační drogy, užívání marihuany atd.) kdykoli před vstupem do studie

  • Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování jakéhokoli léku.
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Splnění některého z laboratorních vylučovacích kritérií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Děti od 17 do ≥13 let
Účastníkům byla podána jedna dávka prášku bocepreviru smíchaná ve vhodném vehikulu, jako je pudink nebo jablečný pyré. První 4 účastníci byli léčeni dávkou 11,4 mg/kg prášku bocepreviru. Poměr dávka/hmotnost může být upraven pro dalších 12 účastníků na základě vyhodnocení farmakokinetických údajů, údajů o bezpečnosti a snášenlivosti od prvních 4 účastníků.
Lék: Boceprevir
Jedna dávka prášku boceprevir před snídaní v dávkovacím vehikulu čokoládového pudinku (tj. pěny nebo pudinku), jablečné omáčky, Nutelly, ovocného pudinku, jako je jahodový, třešňový nebo malinový pudink, nebo jogurtu nebo podobného polotuhého produktu do kterého lze rovnoměrně vmíchat prášek bocepreviru
Ostatní jména:
  • SCH 503034
Experimentální: Skupina 2: Děti <13 až ≥7 let
Účastníkům byla podána jedna dávka boceprevirového prášku smíchaného ve vhodném vehikulu, jako je pudink nebo jablečný pyré. První 4 účastníci byli léčeni boceprevirem v dávce závislé na výsledcích farmakokinetiky a bezpečnosti v kohortě 1. Poměr dávka/hmotnost může být upraven pro dalších 12 účastníků na základě vyhodnocení farmakokinetických údajů, údajů o bezpečnosti a snášenlivosti od prvních 4 účastníků.
Lék: Boceprevir
Jedna dávka prášku boceprevir před snídaní v dávkovacím vehikulu čokoládového pudinku (tj. pěny nebo pudinku), jablečné omáčky, Nutelly, ovocného pudinku, jako je jahodový, třešňový nebo malinový pudink, nebo jogurtu nebo podobného polotuhého produktu do kterého lze rovnoměrně vmíchat prášek bocepreviru
Ostatní jména:
  • SCH 503034
Experimentální: Skupina 3: Děti <7 až ≥3 roky
Účastníkům byla podána jedna dávka boceprevirového prášku smíchaného ve vhodném vehikulu, jako je pudink nebo jablečný pyré. První 4 účastníci byli léčeni boceprevirem v dávce závislé na farmakokinetických a bezpečnostních výsledcích v kohortě 2. Poměr dávka/hmotnost může být upraven pro dalších 12 účastníků na základě vyhodnocení farmakokinetických údajů, bezpečnosti a údajů o snášenlivosti ze studie první 4 účastníci.
Lék: Boceprevir
Jedna dávka prášku boceprevir před snídaní v dávkovacím vehikulu čokoládového pudinku (tj. pěny nebo pudinku), jablečné omáčky, Nutelly, ovocného pudinku, jako je jahodový, třešňový nebo malinový pudink, nebo jogurtu nebo podobného polotuhého produktu do kterého lze rovnoměrně vmíchat prášek bocepreviru
Ostatní jména:
  • SCH 503034

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace (AUC) od 0 do nekonečna jedné dávky bocepreviru
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 a 10 hodin po dávce
Plazmatické koncentrace bocepreviru byly stanoveny v čase 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 a 10 hodin po dávce.
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 a 10 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) jedné dávky bocepreviru
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 a 10 hodin po dávce
Byla stanovena maximální pozorovaná plazmatická koncentrace bocepreviru napříč intervaly odběru vzorků.
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 a 10 hodin po dávce
Doba maximální plazmatické koncentrace (Tmax) jedné dávky bocepreviru
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 a 10 hodin po dávce
Čas, kdy byla pozorována maximální plazmatická koncentrace bocepreviru.
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 a 10 hodin po dávce
Konečná dávka bocepreviru podle věkové skupiny
Časové okno: Den 1
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P07614
  • 2010-023498-20 (Číslo EudraCT)
  • MK-3034-063 (Jiný identifikátor: Merck)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Klinické studie na Boceprevir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit