慢性 C 型肝炎遺伝子型 1 (P08160) と診断されたロシア人参加者におけるボセプレビルの効果
2021年1月15日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
ロシアにおける C 型慢性肝炎遺伝子型 1 の治療のためのペグインターフェロン アルファ 2b とリバビリンの併用によるボセプレビルの安全性と有効性：以前に治療を受けていない患者と、ペグ化インターフェロンとリバビリンによる以前の治療に失敗した患者
この研究の目的は、ボセプレビル (BOC、SCH 503034、MK-3034) とペグインターフェロン アルファ 2-b (PEG) およびリバビリン (RBV) [PEG+RBV=PR] の併用が慢性疾患の治療に有効かどうかを判断することです。ロシアの人口におけるC型肝炎（CHC）遺伝子型1。
主な仮説は、BOC + PR グループで持続的なウイルス学的反応を達成した参加者の割合が、プラセボ (PBO) + PR グループよりも優れているというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
238
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体重が40kg以上125kg以下
- 以前に記録された CHC 遺伝子型 1 感染。
- -組織学がCHCと一致し、他の病因がない肝生検が必要です
- -肝硬変が存在する場合は、スクリーニング訪問から6か月以内（またはスクリーニングと1日目の間）に超音波検査を受ける必要があり、肝細胞癌（HCC）の疑いのある所見はありません
- パートナーと一緒に許容できる避妊方法を使用することに同意する
- -以前にペグ化インターフェロン（アルファ-2aまたはアルファ-2bのいずれか）とRBVで治療されていないか、ペグ化インターフェロン（アルファ-2aまたはアルファ-2bのいずれか）とRBVによる以前の治療に失敗した
除外基準:
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) または B 型肝炎ウイルスに同時感染している (B 型肝炎表面抗原 [HBsAg] 陽性)。
- 有害事象のために以前のインターフェロンまたはリバビリンレジメンを中止する必要があった（おそらくまたはおそらく関連する）
- -90日以内のリバビリンおよびインターフェロンアルファによる治療は、修正に基づいて、スクリーニングの1か月前以内に行う必要があります
- -この試験でのスクリーニング訪問から30日以内の治験薬による治療
- -臨床的腹水、出血性静脈瘤、または肝性脳症の病歴または存在を含むがこれらに限定されない非代償性肝疾患の証拠
- -臨床的に重要な眼の検査所見を伴う糖尿病および/または高血圧症
- 特定の期間内における特定の薬物の薬物乱用の臨床診断
- -参加者の試験への参加と完了を妨げる可能性のある既知の既存の病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RGT BOC + PR
参加者は、BOC を追加する前に 4 週間 PR を受けました。
その後、参加者は BOC + PR による応答誘導療法 (RGT) を最大 32 週間、続いて PBO + PR を最大 20 週間受けました。
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ボセプレビル 200 mg カプセル、800 mg 1 日 3 回 (TID)、経口 (PO)
他の名前：
ペグインターフェロン アルファ-2b 1.5 μg/kg/週 皮下 (SC)
他の名前：
リバビリン (体重に基づく投与) 800 ～ 1400 mg/日 PO を 1 日 2 回に分けて投与 (BID)。
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PLACEBO_COMPARATOR：PBO + PR (コントロール)
参加者は、BOC に一致する PBO を追加する前に 4 週間 PR を受けました。
その後、参加者は最大 44 週間、BOC + PR を受け取りました。
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ペグインターフェロン アルファ-2b 1.5 μg/kg/週 皮下 (SC)
他の名前：
リバビリン (体重に基づく投与) 800 ～ 1400 mg/日 PO を 1 日 2 回に分けて投与 (BID)。
ボセプレビルと一致するプラセボ 4 つの 200 mg カプセル PO TID。
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実験的：クロスオーバーアーム
治療週（TW）12または24で無益性ルールに失敗したPBO + PRコントロールアームにランダム化された参加者は、クロスオーバーアームにロールオーバーされ、BOC + PRを受け取りました.
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ボセプレビル 200 mg カプセル、800 mg 1 日 3 回 (TID)、経口 (PO)
他の名前：
ペグインターフェロン アルファ-2b 1.5 μg/kg/週 皮下 (SC)
他の名前：
リバビリン (体重に基づく投与) 800 ～ 1400 mg/日 PO を 1 日 2 回に分けて投与 (BID)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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いずれかの治験薬を少なくとも 1 回投与された参加者のうち、フォローアップ 24 週目 (SVR24) で持続的なウイルス学的反応を達成した参加者の割合 (完全な分析セット母集団)
時間枠：フォローアップ 24 週目 (最大 72 週)
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SVR24 は、フォローアップ 24 週目 (FW24) で血漿 C 型肝炎ウイルスリボ核酸 (HCV-RNA) レベルが検出不能であると定義されました。
参加者に FW24 のデータがなく、FW12 で HCV-RNA が検出されなかった場合、その参加者は持続的なウイルス学的応答者と見なされました。
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フォローアップ 24 週目 (最大 72 週)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実験的治験薬を少なくとも 1 回投与された参加者のうち SVR24 を達成した参加者の割合 (修正された治療目的 [mITT] 集団)
時間枠：フォローアップ 24 週目 (最大 72 週)
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SVR24 は、FW24 で検出されない血漿 HCV-RNA レベルとして定義されました。
参加者に FW24 のデータがなく、FW12 で HCV-RNA が検出されなかった場合、その参加者は持続的なウイルス学的応答者と見なされました。
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フォローアップ 24 週目 (最大 72 週)
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治療週（TW）8で早期ウイルス学的反応（EVR）を達成した参加者の割合
時間枠：治療 8週目
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EVR は、TW 8 で検出されない HCV-RNA レベルとして定義されました。
この分析は、すべての参加者が 8 週間の研究を完了したか、TW 8 より前に中止したときに実施されました。
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治療 8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年11月23日
一次修了 (実際)
2013年10月21日
研究の完了 (実際)
2013年10月21日
試験登録日
最初に提出
2011年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月26日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月15日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P08160
- MK-3034-046 (他の：Merck)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
試験データ・資料
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