Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Boceprevir hos russiske deltakere diagnostisert med kronisk hepatitt C genotype 1 (P08160)

15. januar 2021 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

Sikkerhet og effekt av Boceprevir i kombinasjon med Peginterferon Alfa-2b Plus Ribavirin for behandling av kronisk hepatitt C genotype 1 i Russland: Tidligere ubehandlede pasienter og pasienter som mislyktes med tidligere behandling med pegylert interferon pluss ribavirin

Hensikten med denne studien er å finne ut om Boceprevir (BOC, SCH 503034, MK-3034) i kombinasjon med Peginterferon Alfa 2-b (PEG) pluss Ribavirin (RBV) [PEG+RBV=PR] er effektiv i behandlingen av kroniske hepatitt C (CHC) genotype 1 blant den russiske befolkningen. Den primære hypotesen er at prosentandelen av deltakerne som oppnår vedvarende virologisk respons i BOC + PR-gruppen er overlegen den i Placebo (PBO) + PR-gruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

238

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kroppsvekt ≥40 kg og ≤125 kg
  • tidligere dokumentert CHC genotype 1-infeksjon;
  • må ha en leverbiopsi med histologi i samsvar med CHC og ingen annen etiologi
  • hvis skrumplever er tilstede, må ha en ultralyd innen 6 måneder etter screeningbesøket (eller mellom screening og dag 1) uten funn som er mistenkelig for hepatocellulært karsinom (HCC)
  • godta å bruke akseptable prevensjonsmetoder med partneren
  • tidligere ubehandlet med pegylert interferon (enten alfa-2a eller alfa-2b) pluss RBV eller sviktende tidligere behandling med pegylert interferon (enten alfa-2a eller alfa-2b) pluss RBV

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig infisert med humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B-virus (hepatitt B overflateantigen [HBsAg] positivt).
  • krevde seponering av tidligere interferon- eller ribavirinregime for en bivirkning (muligens eller sannsynligvis relatert)
  • behandling med ribavirin innen 90 dager og eventuell interferon-alfa, basert på endringen, bør skje innen 1 måned før screening
  • behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter screeningbesøket i denne studien
  • bevis på dekompensert leversykdom inkludert, men ikke begrenset til, en historie eller tilstedeværelse av klinisk ascites, blødende varicer eller hepatisk encefalopati
  • diabetikere og/eller hypertensive med klinisk signifikante øyeundersøkelsesfunn
  • klinisk diagnose av rusmisbruk av spesifiserte legemidler innenfor angitte tidsrammer
  • enhver kjent forhåndseksisterende medisinsk tilstand som kan forstyrre deltakerens deltakelse i og fullføring av prøven

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: RGT BOC + PR
Deltakerne fikk PR i 4 uker før tillegg av BOC. Deltakerne fikk deretter responsveiledet terapi (RGT) med BOC + PR i opptil 32 uker etterfulgt av PBO + PR i opptil 20 uker.
Legemiddel: Boceprevir
boceprevir 200 mg kapsler, 800 mg 3 ganger daglig (TID), oralt (PO)
Andre navn:
  • SCH 503034
Biologisk: peginterferon alfa-2b
peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg/uke subkutant (SC)
Andre navn:
  • PegIntron
Legemiddel: Ribavirin
ribavirin (vektbasert dosering) 800 til 1400 mg/dag PO delt to ganger daglig dose (BID).
PLACEBO_COMPARATOR: PBO + PR (kontroll)
Deltakerne fikk PR i 4 uker før tillegg av BOC-matchet PBO. Deltakerne fikk deretter BOC + PR i opptil 44 uker.
Biologisk: peginterferon alfa-2b
peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg/uke subkutant (SC)
Andre navn:
  • PegIntron
Legemiddel: Ribavirin
ribavirin (vektbasert dosering) 800 til 1400 mg/dag PO delt to ganger daglig dose (BID).
Legemiddel: Placebo
boceprevir-matchet placebo fire 200 mg kapsler PO TID.
EKSPERIMENTELL: Crossover arm
Deltakere randomisert til PBO + PR-kontrollarmen som mislyktes i futilitetsregelen ved behandlingsuke (TW) 12 eller 24, ble rullet over til Crossover-armen og fikk BOC + PR.
Legemiddel: Boceprevir
boceprevir 200 mg kapsler, 800 mg 3 ganger daglig (TID), oralt (PO)
Andre navn:
  • SCH 503034
Biologisk: peginterferon alfa-2b
peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg/uke subkutant (SC)
Andre navn:
  • PegIntron
Legemiddel: Ribavirin
ribavirin (vektbasert dosering) 800 til 1400 mg/dag PO delt to ganger daglig dose (BID).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår vedvarende virologisk respons ved oppfølgingsuke 24 (SVR24) Blant deltakere som mottok minst én dose av alle prøvemedisiner (populasjon med fullstendig analysesett)
Tidsramme: Oppfølging uke 24 (opptil 72 uker)
SVR24 ble definert som et ikke-detekterbart hepatitt C-virus-ribonukleinsyrenivå (HCV-RNA) i plasma ved oppfølgingsuke 24 (FW24). Hvis en deltaker manglet FW24-data og hadde upåviselig HCV-RNA ved FW12, ble deltakeren ansett som en vedvarende virologisk responder.
Oppfølging uke 24 (opptil 72 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår SVR24 blant deltakere som mottok minst én dose eksperimentelt medikament (modifisert populasjon med intensjon om å behandle [mITT])
Tidsramme: Oppfølging uke 24 (opptil 72 uker)
SVR24 ble definert som et ikke-detekterbart plasma HCV-RNA-nivå ved FW24. Hvis en deltaker manglet FW24-data og hadde upåviselig HCV-RNA ved FW12, ble deltakeren ansett som en vedvarende virologisk responder.
Oppfølging uke 24 (opptil 72 uker)
Prosentandel av deltakere som oppnår tidlig virologisk respons (EVR) ved behandlingsuke (TW) 8
Tidsramme: Behandling uke 8
EVR ble definert som et ikke-detekterbart HCV-RNA-nivå ved TW 8. Denne analysen ble utført når alle deltakerne hadde fullført 8 uker av studien eller hadde avbrutt før TW 8.
Behandling uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. november 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

21. oktober 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

29. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P08160
  • MK-3034-046 (ANNEN: Merck)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt C genotype 1

Kliniske studier på Boceprevir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere