Boceprevir 对诊断为慢性丙型肝炎基因型 1 (P08160) 的俄罗斯参与者的影响
2021年1月15日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
Boceprevir 联合聚乙二醇干扰素 Alfa-2b 加利巴韦林治疗慢性丙型肝炎基因型 1 在俄罗斯的安全性和有效性：先前未治疗的患者和聚乙二醇干扰素加利巴韦林先前治疗失败的患者
本研究的目的是确定 Boceprevir (BOC, SCH 503034, MK-3034) 与 Peginterferon Alfa 2-b (PEG) 加利巴韦林 (RBV) [PEG+RBV=PR] 的组合是否有效治疗慢性俄罗斯人群中的丙型肝炎 (CHC) 基因型 1。
主要假设是，在 BOC + PR 组中实现持续病毒学应答的参与者百分比优于安慰剂 (PBO) + PR 组。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
238
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重≥40公斤且≤125公斤
- 先前记录的 CHC 基因型 1 感染；
- 必须进行组织学与 CHC 一致且无其他病因的肝活检
- 如果存在肝硬化，必须在筛查访视后的 6 个月内（或在筛查和第 1 天之间）进行超声检查，并且没有发现可疑的肝细胞癌 (HCC)
- 同意与伴侣一起使用可接受的避孕方法
- 既往未接受过聚乙二醇干扰素（alfa-2a 或 alfa-2b）加 RBV 治疗或先前未接受过聚乙二醇干扰素（alfa-2a 或 alfa-2b）加 RBV 治疗
排除标准：
- 合并感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或乙型肝炎病毒（乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 阳性）。
- 因不良事件（可能或可能相关）需要停止先前的干扰素或利巴韦林方案
- 根据修正案，90 天内使用利巴韦林治疗，任何干扰素-α 应在筛选前 1 个月内使用
- 在本试验中筛选访视后 30 天内使用任何研究药物进行治疗
- 失代偿性肝病的证据，包括但不限于临床腹水、出血性静脉曲张或肝性脑病的病史或存在
- 有临床意义的眼科检查结果的糖尿病和/或高血压患者
- 在特定时间范围内对特定药物的药物滥用进行临床诊断
- 任何可能干扰参与者参与和完成试验的已知既往健康状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RGT BOC + 公关
在添加 BOC 之前，参与者获得了 4 周的 PR。
然后，参与者接受了长达 32 周的 BOC + PR 反应引导疗法 (RGT)，随后接受了长达 20 周的 PBO + PR。
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boceprevir 200 毫克胶囊，800 毫克，每天 3 次 (TID)，口服 (PO)
其他名称：
聚乙二醇干扰素 alfa-2b 1.5 μg/kg/wk 皮下注射 (SC)
其他名称：
利巴韦林（基于体重的剂量）800 至 1400 mg/天 PO，每日两次剂量 (BID)。
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PLACEBO_COMPARATOR：PBO + PR（控制）
在加入 BOC 匹配的 PBO 之前，参与者获得了 4 周的 PR。
然后，参与者接受了长达 44 周的 BOC + PR。
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聚乙二醇干扰素 alfa-2b 1.5 μg/kg/wk 皮下注射 (SC)
其他名称：
利巴韦林（基于体重的剂量）800 至 1400 mg/天 PO，每日两次剂量 (BID)。
boceprevir 匹配的安慰剂四颗 200 毫克胶囊 PO TID。
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实验性的：交叉臂
在治疗周 (TW) 12 或 24 时未通过无效规则的随机分配到 PBO + PR 控制组的参与者被转到交叉组并接受 BOC + PR。
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boceprevir 200 毫克胶囊，800 毫克，每天 3 次 (TID)，口服 (PO)
其他名称：
聚乙二醇干扰素 alfa-2b 1.5 μg/kg/wk 皮下注射 (SC)
其他名称：
利巴韦林（基于体重的剂量）800 至 1400 mg/天 PO，每日两次剂量 (BID)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在接受至少一剂任何试验药物的参与者中，在第 24 周随访时实现持续病毒学应答 (SVR24) 的参与者百分比（完整分析集人群）
大体时间：随访第 24 周（最多 72 周）
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SVR24 被定义为在随访第 24 周 (FW24) 时无法检测到血浆丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV-RNA) 水平。
如果参与者缺少 FW24 数据并且在 FW12 时检测不到 HCV-RNA，则该参与者被认为是持续病毒学应答者。
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随访第 24 周（最多 72 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在接受至少一剂试验性试验药物的参与者中达到 SVR24 的参与者百分比（改良意向治疗 [mITT] 人群）
大体时间：随访第 24 周（最多 72 周）
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SVR24 被定义为在 FW24 时血浆 HCV-RNA 水平检测不到。
如果参与者缺少 FW24 数据并且在 FW12 时检测不到 HCV-RNA，则该参与者被认为是持续病毒学应答者。
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随访第 24 周（最多 72 周）
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在治疗周 (TW) 8 达到早期病毒学应答 (EVR) 的参与者百分比
大体时间：治疗第 8 周
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EVR 被定义为在 TW 8 时检测不到 HCV-RNA 水平。
当所有参与者都完成了 8 周的研究或在 TW 8 之前停止时，进行了该分析。
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治疗第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年11月23日
初级完成 (实际的)
2013年10月21日
研究完成 (实际的)
2013年10月21日
研究注册日期
首次提交
2011年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月26日
首次发布 (估计)
2011年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月15日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- P08160
- MK-3034-046 (其他：Merck)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
研究数据/文件
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