Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung von Boceprevir bei russischen Teilnehmern, bei denen chronische Hepatitis C, Genotyp 1 (P08160) diagnostiziert wurde

15. Januar 2021 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Sicherheit und Wirksamkeit von Boceprevir in Kombination mit Peginterferon Alfa-2b plus Ribavirin zur Behandlung von chronischer Hepatitis C Genotyp 1 in Russland: zuvor unbehandelte Patienten und Patienten, bei denen eine vorherige Behandlung mit pegyliertem Interferon plus Ribavirin fehlgeschlagen ist

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Boceprevir (BOC, SCH 503034, MK-3034) in Kombination mit Peginterferon Alfa 2-b (PEG) plus Ribavirin (RBV) [PEG+RBV=PR] bei der Behandlung von chronischen Erkrankungen wirksam ist Hepatitis C (CHC) Genotyp 1 in der russischen Bevölkerung. Die primäre Hypothese ist, dass der Prozentsatz der Teilnehmer, die in der BOC + PR-Gruppe ein anhaltendes virologisches Ansprechen erzielen, dem in der Placebo (PBO) + PR-Gruppe überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

238

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körpergewicht ≥40 kg und ≤125 kg
  • zuvor dokumentierte CHC-Infektion vom Genotyp 1;
  • muss eine Leberbiopsie mit einer Histologie vorliegen, die mit CHC und keiner anderen Ätiologie übereinstimmt
  • wenn Zirrhose vorhanden ist, muss innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch (oder zwischen Screening und Tag 1) ein Ultraschall ohne verdächtige Befunde für ein hepatozelluläres Karzinom (HCC) durchgeführt werden
  • erklären Sie sich damit einverstanden, beim Partner akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden
  • zuvor unbehandelt mit pegyliertem Interferon (entweder alfa-2a oder alfa-2b) plus RBV oder erfolglose vorherige Behandlung mit pegyliertem Interferon (entweder alfa-2a oder alfa-2b) plus RBV

Ausschlusskriterien:

  • Koinfektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder dem Hepatitis-B-Virus (Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg]-positiv).
  • erforderlicher Abbruch der vorherigen Behandlung mit Interferon oder Ribavirin wegen eines unerwünschten Ereignisses (möglicherweise oder wahrscheinlich im Zusammenhang)
  • Behandlung mit Ribavirin innerhalb von 90 Tagen und jegliches Interferon-alpha, basierend auf der Änderung, sollte innerhalb von 1 Monat vor dem Screening erfolgen
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch in dieser Studie
  • Anzeichen einer dekompensierten Lebererkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von klinischem Aszites, blutenden Varizen oder hepatischer Enzephalopathie
  • Diabetiker und/oder Bluthochdruck mit klinisch signifikanten Augenuntersuchungsbefunden
  • klinische Diagnose des Drogenmissbrauchs bestimmter Drogen innerhalb bestimmter Zeiträume
  • alle bekannten bereits bestehenden Erkrankungen, die die Teilnahme des Teilnehmers an und den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: RGT BOC + PR
Die Teilnehmer erhielten PR für 4 Wochen vor der Zugabe von BOC. Die Teilnehmer erhielten dann eine reaktionsgeführte Therapie (RGT) mit BOC + PR für bis zu 32 Wochen, gefolgt von PBO + PR für bis zu 20 Wochen.
Arzneimittel: Boceprevir
Boceprevir 200-mg-Kapseln, 800 mg 3-mal täglich (TID), oral (PO)
Andere Namen:
  • SCH503034
Biologisch: Peginterferon alfa-2b
Peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg/Woche subkutan (sc)
Andere Namen:
  • PegIntron
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin (gewichtsbasierte Dosierung) 800 bis 1400 mg/Tag p.o. aufgeteilt auf zwei Tagesdosen (BID).
PLACEBO_COMPARATOR: PBO + PR (Kontrolle)
Die Teilnehmer erhielten PR für 4 Wochen vor der Zugabe von BOC-abgestimmtem PBO. Anschließend erhielten die Teilnehmer bis zu 44 Wochen lang BOC + PR.
Biologisch: Peginterferon alfa-2b
Peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg/Woche subkutan (sc)
Andere Namen:
  • PegIntron
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin (gewichtsbasierte Dosierung) 800 bis 1400 mg/Tag p.o. aufgeteilt auf zwei Tagesdosen (BID).
Arzneimittel: Placebo
Boceprevir-matched Placebo vier 200-mg-Kapseln PO TID.
EXPERIMENTAL: Crossover-Arm
Teilnehmer, die in den PBO + PR-Kontrollarm randomisiert wurden und die Futility-Regel in Behandlungswoche (TW) 12 oder 24 nicht erfüllten, wurden in den Crossover-Arm überführt und erhielten BOC + PR.
Arzneimittel: Boceprevir
Boceprevir 200-mg-Kapseln, 800 mg 3-mal täglich (TID), oral (PO)
Andere Namen:
  • SCH503034
Biologisch: Peginterferon alfa-2b
Peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg/Woche subkutan (sc)
Andere Namen:
  • PegIntron
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin (gewichtsbasierte Dosierung) 800 bis 1400 mg/Tag p.o. aufgeteilt auf zwei Tagesdosen (BID).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in der 24. Nachbeobachtungswoche (SVR24) ein anhaltendes virologisches Ansprechen erreichten, unter den Teilnehmern, die mindestens eine Dosis eines beliebigen Studienmedikaments erhielten (Vollanalyse-Set-Population)
Zeitfenster: Follow-up Woche 24 (bis zu 72 Wochen)
SVR24 wurde als nicht nachweisbarer Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA)-Plasmaspiegel in der Nachbeobachtungswoche 24 (FW24) definiert. Wenn bei einem Teilnehmer FW24-Daten fehlten und bei FW12 keine HCV-RNA nachweisbar war, wurde der Teilnehmer als nachhaltiger virologischer Responder betrachtet.
Follow-up Woche 24 (bis zu 72 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die SVR24 erreichten, unter den Teilnehmern, die mindestens eine Dosis des experimentellen Studienmedikaments erhalten haben (modifizierte Intent-to-Treat [mITT]-Population)
Zeitfenster: Follow-up Woche 24 (bis zu 72 Wochen)
SVR24 wurde als nicht nachweisbarer Plasma-HCV-RNA-Spiegel bei FW24 definiert. Wenn bei einem Teilnehmer FW24-Daten fehlten und bei FW12 keine HCV-RNA nachweisbar war, wurde der Teilnehmer als nachhaltiger virologischer Responder betrachtet.
Follow-up Woche 24 (bis zu 72 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die in der Behandlungswoche (TW) ein frühes virologisches Ansprechen (EVR) erreichten 8
Zeitfenster: Behandlungswoche 8
EVR wurde als nicht nachweisbarer HCV-RNA-Spiegel bei TW 8 definiert. Diese Analyse wurde durchgeführt, als alle Teilnehmer 8 Wochen der Studie abgeschlossen oder vor TW 8 abgebrochen hatten.
Behandlungswoche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. Oktober 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P08160
  • MK-3034-046 (ANDERE: Merck)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Hepatitis C Genotyp 1

Klinische Studien zur Boceprevir

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uruguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren