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만성 C형 간염 유전자형 1형(P08160)으로 진단된 러시아 참가자에서 보세프레비르의 효과

2021년 1월 15일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

러시아에서 만성 C형 간염 유전자형 1형 치료를 위한 페그인터페론 알파-2b 플러스 리바비린 병용 보세프레비르의 안전성 및 효능: 이전에 치료받지 않은 환자 및 페길화-인터페론 플러스 리바비린 치료에 실패한 환자

이 연구의 목적은 페그인터페론 알파 2-b(PEG) + 리바비린(RBV)[PEG+RBV=PR]과 병용한 보세프레비르(BOC, SCH 503034, MK-3034)가 만성 질환 치료에 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다. 러시아 인구 중 C 형 간염 (CHC) 유전자형 1. 1차 가설은 BOC + PR 그룹에서 지속적인 바이러스 반응을 달성한 참가자의 비율이 위약(PBO) + PR 그룹보다 우수하다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

238

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 체중 ≥40kg 및 ≤125kg
  • 이전에 문서화된 CHC 유전자형 1 감염;
  • 조직학이 CHC와 일치하고 다른 병인이 없는 간 생검이 있어야 합니다.
  • 간경변증이 있는 경우, 간세포 암종(HCC)이 의심되는 소견 없이 스크리닝 방문 후 6개월 이내에(또는 스크리닝과 1일 사이) 초음파를 받아야 합니다.
  • 파트너와 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
  • 이전에 페길화-인터페론(alfa-2a 또는 alfa-2b) + RBV로 치료받지 않았거나 이전에 페길화-인터페론(alfa-2a 또는 alfa-2b) + RBV로 치료한 적이 없는 자

제외 기준:

  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 간염 바이러스(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 양성)에 공동 감염됨.
  • 이상반응(관련 가능성이 있거나 관련이 있을 수 있음)으로 인해 이전 인터페론 또는 리바비린 요법을 중단해야 함
  • 리바비린은 90일 이내, 인터페론 알파는 개정안에 따라 스크리닝 전 1개월 이내
  • 이 시험에서 스크리닝 방문 후 30일 이내에 조사 약물을 사용한 치료
  • 임상적 복수, 출혈성 정맥류 또는 간성 뇌병증의 병력 또는 존재를 포함하되 이에 국한되지 않는 비대상성 간 질환의 증거
  • 임상적으로 유의한 안구 검사 결과가 있는 당뇨병 및/또는 고혈압
  • 지정된 기간 내에 특정 약물의 약물 남용에 대한 임상 진단
  • 참가자의 시험 참여 및 완료를 방해할 수 있는 기존의 알려진 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RGT BOC + PR
참가자는 BOC 추가 전 4주 동안 PR을 받았습니다. 참가자는 최대 32주 동안 BOC + PR을 사용한 반응 유도 요법(RGT)과 최대 20주 동안 PBO + PR을 받았습니다.
의약품: 보세프레비르
boceprevir 200mg 캡슐, 800mg 1일 3회(TID), 경구(PO)
다른 이름들:
  • SCH 503034
생물학적: 페그인터페론 알파-2b
페그인터페론 알파-2b 1.5μg/kg/주 피하 투여(SC)
다른 이름들:
  • 페그인트론
의약품: 리바비린
리바비린(체중 기반 용량) 800~1400mg/일 PO를 1일 2회 용량(BID)으로 나눕니다.
플라시보_COMPARATOR: PBO + PR(제어)
참가자들은 BOC 일치 PBO를 추가하기 전 4주 동안 PR을 받았습니다. 그런 다음 참가자는 최대 44주 동안 BOC + PR을 받았습니다.
생물학적: 페그인터페론 알파-2b
페그인터페론 알파-2b 1.5μg/kg/주 피하 투여(SC)
다른 이름들:
  • 페그인트론
의약품: 리바비린
리바비린(체중 기반 용량) 800~1400mg/일 PO를 1일 2회 용량(BID)으로 나눕니다.
의약품: 위약
boceprevir와 일치하는 위약 4개의 200mg 캡슐 PO TID.
실험적: 크로스오버 암
치료 주(TW) 12주 또는 24주에 무익성 규칙을 통과하지 못한 PBO + PR 통제군으로 무작위 배정된 참가자는 교차군으로 롤오버되어 BOC + PR을 받았습니다.
의약품: 보세프레비르
boceprevir 200mg 캡슐, 800mg 1일 3회(TID), 경구(PO)
다른 이름들:
  • SCH 503034
생물학적: 페그인터페론 알파-2b
페그인터페론 알파-2b 1.5μg/kg/주 피하 투여(SC)
다른 이름들:
  • 페그인트론
의약품: 리바비린
리바비린(체중 기반 용량) 800~1400mg/일 PO를 1일 2회 용량(BID)으로 나눕니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시험 약물을 1회 이상 투여받은 참가자 중 추적 관찰 24주차(SVR24)에서 지속적인 바이러스 반응을 달성한 참가자의 비율(전체 분석 세트 모집단)
기간: 후속 조치 24주차(최대 72주)
SVR24는 추적 관찰 24주차(FW24)에 검출할 수 없는 혈장 C형 간염 바이러스-리보핵산(HCV-RNA) 수준으로 정의되었습니다. 참가자가 FW24 데이터가 누락되었고 FW12에서 검출할 수 없는 HCV-RNA가 있는 경우 참가자는 지속적인 바이러스 반응자로 간주되었습니다.
후속 조치 24주차(최대 72주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소 1회 용량의 실험적 시험 약물을 투여받은 참가자 중 SVR24를 달성한 참가자의 비율(수정된 치료 의향[mITT] 모집단)
기간: 후속 조치 24주차(최대 72주)
SVR24는 FW24에서 검출할 수 없는 혈장 HCV-RNA 수준으로 정의되었습니다. 참가자가 FW24 데이터가 누락되었고 FW12에서 검출할 수 없는 HCV-RNA가 있는 경우 참가자는 지속적인 바이러스 반응자로 간주되었습니다.
후속 조치 24주차(최대 72주)
치료 주(TW) 8에 조기 바이러스 반응(EVR)을 달성한 참가자의 비율 8
기간: 치료 8주차
EVR은 TW 8에서 검출할 수 없는 HCV-RNA 수준으로 정의되었습니다. 이 분석은 모든 참가자가 8주간의 연구를 완료했거나 TW 8 이전에 중단했을 때 수행되었습니다.
치료 8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 11월 23일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 21일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 26일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P08160
  • MK-3034-046 (다른: Merck)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

연구 데이터/문서

  1. CSR 시놉시스

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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