Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Boceprevirin vaikutus venäläisille osallistujille, joilla on diagnosoitu krooninen hepatiitti C genotyyppi 1 (P08160)

perjantai 15. tammikuuta 2021 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Bocepreviirin turvallisuus ja teho yhdistelmänä peginterferoni Alfa-2b Plus Ribavirinin kanssa kroonisen hepatiitti C:n genotyypin 1 hoitoon Venäjällä: Aiemmin hoitamattomat potilaat ja potilaat, jotka epäonnistuivat aiempi Pegylated-Interferon Plus Ribavirin -hoito

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko bosepreviiri (BOC, SCH 503034, MK-3034) yhdistettynä peginterferoni Alfa 2-b:n (PEG) ja ribaviriinin (RBV) [PEG+RBV=PR] kanssa tehokas kroonisten sairauksien hoidossa. hepatiitti C (CHC) genotyyppi 1 venäläisväestössä. Ensisijainen hypoteesi on, että jatkuvan virologisen vasteen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus BOC + PR -ryhmässä on parempi kuin lumelääke (PBO) + PR -ryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

238

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ruumiinpaino ≥40 kg ja ≤125 kg
  • aiemmin dokumentoitu CHC-genotyypin 1 infektio;
  • on otettava maksabiopsia, jonka histologia on yhdenmukainen CHC:n kanssa eikä mitään muuta etiologiaa
  • jos kirroosia esiintyy, on tehtävä ultraääni 6 kuukauden kuluessa seulontakäynnistä (tai seulontaan ja päivän 1 välillä) ilman maksasolukarsinooman (HCC) epäilyjä.
  • suostuvat käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä kumppanin kanssa
  • aiemmin hoitamaton pegyloidulla interferonilla (joko alfa-2a tai alfa-2b) ja RBV:llä tai epäonnistunut aikaisemmalla pegyloidulla interferonilla (joko alfa-2a tai alfa-2b) ja RBV:llä

Poissulkemiskriteerit:

  • koinfektoitunut ihmisen immuunikatoviruksella (HIV) tai hepatiitti B -viruksella (hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg]-positiivinen).
  • edellytti aikaisemman interferoni- tai ribaviriinihoidon lopettamista haittatapahtuman vuoksi (mahdollisesti tai todennäköisesti siihen liittyvän)
  • ribaviriinihoito 90 päivän sisällä ja mikä tahansa interferoni-alfa, muutoksen mukaan, tulee olla kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä tässä kokeessa
  • näyttöä dekompensoituneesta maksasairaudesta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kliininen askites, verenvuototauti tai hepaattinen enkefalopatia
  • diabeetikko ja/tai verenpainetauti, joilla on kliinisesti merkittäviä silmätutkimuksen löydöksiä
  • tiettyjen lääkkeiden päihteiden väärinkäytön kliininen diagnoosi tietyissä aikarajoissa
  • mikä tahansa tiedossa oleva sairaus, joka voisi häiritä osallistujan osallistumista kokeeseen ja sen loppuun saattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: RGT BOC + PR
Osallistujat saivat PR:n 4 viikon ajan ennen BOC:n lisäämistä. Osallistujat saivat sitten vasteohjattua terapiaa (RGT) BOC + PR:llä enintään 32 viikon ajan, mitä seurasi PBO + PR enintään 20 viikon ajan.
Lääke: Boceprevir
boceprevir 200 mg kapselit, 800 mg 3 kertaa päivässä (TID), suun kautta (PO)
Muut nimet:
  • SCH 503034
Biologinen: peginterferoni alfa-2b
peginterferoni alfa-2b 1,5 μg/kg/vko ihonalaisesti (SC)
Muut nimet:
  • PegIntron
Lääke: Ribaviriini
ribaviriini (painoon perustuva annostus) 800-1400 mg/vrk PO jaettuna kahdesti vuorokaudessa (BID).
PLACEBO_COMPARATOR: PBO + PR (ohjaus)
Osallistujat saivat PR:n 4 viikon ajan ennen BOC-sovitetun PBO:n lisäämistä. Osallistujat saivat sitten BOC + PR jopa 44 viikon ajan.
Biologinen: peginterferoni alfa-2b
peginterferoni alfa-2b 1,5 μg/kg/vko ihonalaisesti (SC)
Muut nimet:
  • PegIntron
Lääke: Ribaviriini
ribaviriini (painoon perustuva annostus) 800-1400 mg/vrk PO jaettuna kahdesti vuorokaudessa (BID).
Lääke: Plasebo
bosepreviirin kanssa plaseboa neljä 200 mg:n kapselia PO TID.
KOKEELLISTA: Crossover-varsi
Osallistujat, jotka satunnaistettiin PBO + PR -kontrolliryhmään, jotka epäonnistuivat turhasääntöä hoitoviikolla (TW) 12 tai 24, siirrettiin Crossover-haaraan ja saivat BOC + PR:n.
Lääke: Boceprevir
boceprevir 200 mg kapselit, 800 mg 3 kertaa päivässä (TID), suun kautta (PO)
Muut nimet:
  • SCH 503034
Biologinen: peginterferoni alfa-2b
peginterferoni alfa-2b 1,5 μg/kg/vko ihonalaisesti (SC)
Muut nimet:
  • PegIntron
Lääke: Ribaviriini
ribaviriini (painoon perustuva annostus) 800-1400 mg/vrk PO jaettuna kahdesti vuorokaudessa (BID).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat pysyvän virologisen vasteen seurantaviikolla 24 (SVR24) osallistujien joukossa, jotka saivat vähintään yhden annoksen mitä tahansa koelääkitystä (koko analyysisarja)
Aikaikkuna: Seurantaviikko 24 (jopa 72 viikkoa)
SVR24 määriteltiin havaitsemattomaksi plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappotasoksi (HCV-RNA) seurantaviikolla 24 (FW24). Jos osallistujalta puuttui FW24-tiedot ja hänellä ei ollut havaittavissa olevaa HCV-RNA:ta FW12:ssa, osallistujan katsottiin olevan jatkuva virologinen vaste.
Seurantaviikko 24 (jopa 72 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SVR24:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat vähintään yhden annoksen kokeellista lääkettä (muokattu hoitoaikeus [mITT] -populaatio)
Aikaikkuna: Seurantaviikko 24 (jopa 72 viikkoa)
SVR24 määriteltiin havaitsemattomaksi plasman HCV-RNA-tasoksi FW24:ssä. Jos osallistujalta puuttui FW24-tiedot ja hänellä ei ollut havaittavissa olevaa HCV-RNA:ta FW12:ssa, osallistujan katsottiin olevan jatkuva virologinen vaste.
Seurantaviikko 24 (jopa 72 viikkoa)
Varhaisen virologisen vasteen (EVR) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus hoitoviikolla (TW) 8
Aikaikkuna: Hoitoviikko 8
EVR määriteltiin havaitsemattomaksi HCV-RNA-tasoksi TW 8:lla. Tämä analyysi suoritettiin, kun kaikki osallistujat olivat suorittaneet 8 viikkoa tutkimuksesta tai lopettaneet sen ennen 8. TW:tä.
Hoitoviikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 21. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 21. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 29. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P08160
  • MK-3034-046 (MUUTA: Merck)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. CSR-tiivistelmä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa