Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Boceprevir hos ryska deltagare diagnostiserade med kronisk hepatit C genotyp 1 (P08160)

15 januari 2021 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

Säkerhet och effekt av Boceprevir i kombination med Peginterferon Alfa-2b Plus Ribavirin för behandling av kronisk hepatit C genotyp 1 i Ryssland: Tidigare obehandlade patienter och patienter som misslyckats med tidigare behandling med pegylerat interferon plus ribavirin

Syftet med denna studie är att fastställa om Boceprevir (BOC, SCH 503034, MK-3034) i kombination med Peginterferon Alfa 2-b (PEG) plus Ribavirin (RBV) [PEG+RBV=PR] är effektivt vid behandling av kroniska hepatit C (CHC) genotyp 1 bland den ryska befolkningen. Den primära hypotesen är att andelen deltagare som uppnår ett bestående virologiskt svar i BOC + PR-gruppen är överlägsen den i Placebo (PBO) + PR-gruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

238

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kroppsvikt ≥40 kg och ≤125 kg
  • tidigare dokumenterad CHC genotyp 1-infektion;
  • måste ha en leverbiopsi med histologi som överensstämmer med CHC och ingen annan etiologi
  • om skrumplever förekommer, måste ultraljud göras inom 6 månader efter screeningbesöket (eller mellan screening och dag 1) utan fynd som misstänks för hepatocellulärt karcinom (HCC)
  • samtycker till att använda acceptabla preventivmedel med partner
  • tidigare obehandlat med pegylerat interferon (antingen alfa-2a eller alfa-2b) plus RBV eller sviktande tidigare behandling med pegylerat interferon (antingen alfa-2a eller alfa-2b) plus RBV

Exklusions kriterier:

  • samtidigt infekterad med humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit B-virus (hepatit B ytantigen [HBsAg] positiv).
  • krävde avbrytande av tidigare interferon- eller ribavirinbehandling för en biverkning (möjligen eller troligen relaterad)
  • behandling med ribavirin inom 90 dagar och eventuellt interferon-alfa, baserat på ändringen, bör ske inom 1 månad före screening
  • behandling med något prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screeningbesöket i denna prövning
  • tecken på dekompenserad leversjukdom inklusive, men inte begränsat till, en historia eller närvaro av klinisk ascites, blödande varicer eller leverencefalopati
  • diabetiker och/eller hypertoni med kliniskt signifikanta ögonundersökningsfynd
  • klinisk diagnos av missbruk av angivna läkemedel inom angivna tidsramar
  • alla kända redan existerande medicinska tillstånd som kan störa deltagarens deltagande i och slutförande av prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: RGT BOC + PR
Deltagarna fick PR i 4 veckor innan tillsats av BOC. Deltagarna fick sedan responsstyrd terapi (RGT) med BOC + PR i upp till 32 veckor följt av PBO + PR i upp till 20 veckor.
Läkemedel: Boceprevir
boceprevir 200 mg kapslar, 800 mg 3 gånger om dagen (TID), oralt (PO)
Andra namn:
  • SCH 503034
Biologisk: peginterferon alfa-2b
peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg/vecka subkutant (SC)
Andra namn:
  • PegIntron
Läkemedel: Ribavirin
ribavirin (viktbaserad dosering) 800 till 1400 mg/dag PO uppdelad två gånger dagligen (BID).
PLACEBO_COMPARATOR: PBO + PR (kontroll)
Deltagarna fick PR i 4 veckor innan tillsats av BOC-matchad PBO. Deltagarna fick sedan BOC + PR i upp till 44 veckor.
Biologisk: peginterferon alfa-2b
peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg/vecka subkutant (SC)
Andra namn:
  • PegIntron
Läkemedel: Ribavirin
ribavirin (viktbaserad dosering) 800 till 1400 mg/dag PO uppdelad två gånger dagligen (BID).
Läkemedel: Placebo
boceprevir-matchad placebo fyra 200 mg kapslar PO TID.
EXPERIMENTELL: Crossover arm
Deltagare randomiserade till PBO + PR-kontrollarmen som misslyckades med meningslöshetsregeln vid behandlingsvecka (TW) 12 eller 24 rullades över till Crossover-armen och fick BOC + PR.
Läkemedel: Boceprevir
boceprevir 200 mg kapslar, 800 mg 3 gånger om dagen (TID), oralt (PO)
Andra namn:
  • SCH 503034
Biologisk: peginterferon alfa-2b
peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg/vecka subkutant (SC)
Andra namn:
  • PegIntron
Läkemedel: Ribavirin
ribavirin (viktbaserad dosering) 800 till 1400 mg/dag PO uppdelad två gånger dagligen (BID).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår ihållande virologisk respons vid uppföljningsvecka 24 (SVR24) bland deltagare som fick minst en dos av valfri testmedicin (full analysuppsättning population)
Tidsram: Uppföljning vecka 24 (upp till 72 veckor)
SVR24 definierades som en odetekterbar plasmanivå av hepatit C-virus-ribonukleinsyra (HCV-RNA) vid uppföljningsvecka 24 (FW24). Om en deltagare saknade FW24-data och hade odetekterbart HCV-RNA vid FW12, ansågs deltagaren vara en ihållande virologisk responder.
Uppföljning vecka 24 (upp till 72 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår SVR24 bland deltagare som fick minst en dos av experimentellt läkemedel (modifierad avsikt att behandla [mITT] population)
Tidsram: Uppföljning vecka 24 (upp till 72 veckor)
SVR24 definierades som en odetekterbar plasma-HCV-RNA-nivå vid FW24. Om en deltagare saknade FW24-data och hade odetekterbart HCV-RNA vid FW12, ansågs deltagaren vara en ihållande virologisk responder.
Uppföljning vecka 24 (upp till 72 veckor)
Andel deltagare som uppnår tidig virologisk respons (EVR) vid behandlingsveckan (TW) 8
Tidsram: Behandling vecka 8
EVR definierades som en odetekterbar HCV-RNA-nivå vid TW 8. Denna analys utfördes när alla deltagare hade slutfört 8 veckor av studien eller hade avbrutit före TW 8.
Behandling vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 november 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

21 oktober 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

21 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2011

Första postat (UPPSKATTA)

29 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P08160
  • MK-3034-046 (ÖVRIG: Merck)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokument

  1. CSR synopsis

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera