Het effect van Boceprevir bij Russische deelnemers met de diagnose chronische hepatitis C genotype 1 (P08160)
15 januari 2021 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Veiligheid en werkzaamheid van Boceprevir in combinatie met peginterferon alfa-2b plus ribavirine voor de behandeling van chronische hepatitis C genotype 1 in Rusland: niet eerder behandelde patiënten en patiënten bij wie een eerdere behandeling met gepegyleerd interferon plus ribavirine niet is gelukt
Het doel van deze studie is om te bepalen of Boceprevir (BOC, SCH 503034, MK-3034) in combinatie met Peginterferon Alfa 2-b (PEG) plus Ribavirine (RBV) [PEG+RBV=PR] effectief is bij de behandeling van chronische hepatitis C (CHC) genotype 1 onder de Russische bevolking.
De primaire hypothese is dat het percentage deelnemers dat een aanhoudende virologische respons bereikt in de BOC + PR-groep superieur is aan dat in de Placebo (PBO) + PR-groep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
238
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- lichaamsgewicht ≥40 kg en ≤125 kg
- eerder gedocumenteerde infectie met CHC genotype 1;
- moet een leverbiopsie ondergaan met een histologie die overeenkomt met CHC en geen andere etiologie
- als er cirrose aanwezig is, moet er binnen 6 maanden na het screeningsbezoek (of tussen de screening en dag 1) een echo worden gemaakt zonder bevindingen die verdacht zijn voor hepatocellulair carcinoom (HCC)
- ga akkoord met het gebruik van aanvaardbare anticonceptiemethoden met partner
- eerder onbehandeld met gepegyleerd interferon (ofwel alfa-2a of alfa-2b) plus RBV of eerder niet behandeld met gepegyleerd interferon (ofwel alfa-2a of alfa-2b) plus RBV
Uitsluitingscriteria:
- gelijktijdig geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis B-virus (Hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg] positief).
- vereiste stopzetting van een eerdere behandeling met interferon of ribavirine vanwege een bijwerking (mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd)
- behandeling met ribavirine binnen 90 dagen en eventueel interferon-alfa, gebaseerd op de wijziging, binnen 1 maand voorafgaand aan de screening
- behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na het screeningsbezoek in deze studie
- bewijs van gedecompenseerde leverziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, een voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinische ascites, bloedende varices of hepatische encefalopathie
- diabeet en/of hypertensief met klinisch significante oculaire onderzoeksbevindingen
- klinische diagnose van middelenmisbruik van gespecificeerde medicijnen binnen gespecificeerde tijdsbestekken
- elke bekende reeds bestaande medische aandoening die de deelname van de deelnemer aan en de voltooiing van het onderzoek zou kunnen belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: RGT BOC + PR
Deelnemers ontvingen gedurende 4 weken PR voordat BOC werd toegevoegd.
Deelnemers kregen vervolgens responsgestuurde therapie (RGT) met BOC + PR gedurende maximaal 32 weken, gevolgd door PBO + PR gedurende maximaal 20 weken.
|
boceprevir 200 mg capsules, 800 mg 3 maal daags (TID), oraal (PO)
Andere namen:
peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg/week subcutaan (SC)
Andere namen:
ribavirine (dosering op basis van gewicht) 800 tot 1400 mg/dag oraal verdeeld over tweemaal daagse dosis (BID).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: PBO + PR (Controle)
Deelnemers ontvingen PR gedurende 4 weken voordat BOC-gematchte PBO werd toegevoegd.
Deelnemers ontvingen vervolgens BOC + PR gedurende maximaal 44 weken.
|
peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg/week subcutaan (SC)
Andere namen:
ribavirine (dosering op basis van gewicht) 800 tot 1400 mg/dag oraal verdeeld over tweemaal daagse dosis (BID).
boceprevir-gematchte placebo vier 200 mg capsules PO TID.
|
|
EXPERIMENTEEL: Crossover-arm
Deelnemers gerandomiseerd naar de PBO + PR-controlearm die niet voldeden aan de futiliteitsregel in behandelingsweek (TW) 12 of 24, werden doorgeschoven naar de Crossover-arm en ontvingen BOC + PR.
|
boceprevir 200 mg capsules, 800 mg 3 maal daags (TID), oraal (PO)
Andere namen:
peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg/week subcutaan (SC)
Andere namen:
ribavirine (dosering op basis van gewicht) 800 tot 1400 mg/dag oraal verdeeld over tweemaal daagse dosis (BID).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een aanhoudende virologische respons bereikte in follow-upweek 24 (SVR24) onder deelnemers die ten minste één dosis van een proefmedicatie kregen (populatie met volledige analyseset)
Tijdsspanne: Follow-up week 24 (tot 72 weken)
|
SVR24 werd gedefinieerd als een niet-detecteerbaar plasmaniveau van hepatitis C-virus-ribonucleïnezuur (HCV-RNA) in follow-upweek 24 (FW24).
Als een deelnemer FW24-gegevens miste en niet-detecteerbaar HCV-RNA had bij FW12, werd de deelnemer beschouwd als een aanhoudende virologische responder.
|
Follow-up week 24 (tot 72 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat SVR24 behaalt onder deelnemers die ten minste één dosis experimenteel onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen (gemodificeerde intent-to-treat [mITT]-populatie)
Tijdsspanne: Follow-up week 24 (tot 72 weken)
|
SVR24 werd gedefinieerd als een niet-detecteerbaar plasma-HCV-RNA-niveau bij FW24.
Als een deelnemer FW24-gegevens miste en niet-detecteerbaar HCV-RNA had bij FW12, werd de deelnemer beschouwd als een aanhoudende virologische responder.
|
Follow-up week 24 (tot 72 weken)
|
|
Percentage deelnemers dat een vroege virologische respons (EVR) bereikt tijdens de behandelingsweek (TW) 8
Tijdsspanne: Behandelweek 8
|
EVR werd gedefinieerd als een niet-detecteerbaar HCV-RNA-niveau op TW 8.
Deze analyse werd uitgevoerd toen alle deelnemers 8 weken van het onderzoek hadden voltooid of waren gestopt vóór TW 8.
|
Behandelweek 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
23 november 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
21 oktober 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
21 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
29 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis C, chronisch
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antimetabolieten
- Ribavirine
- Peginterferon alfa-2b
Andere studie-ID-nummers
- P08160
- MK-3034-046 (ANDER: Merck)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Bestudeer gegevens/documenten
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .