Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El efecto de boceprevir en participantes rusos diagnosticados con hepatitis C crónica genotipo 1 (P08160)

15 de enero de 2021 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Seguridad y eficacia de boceprevir en combinación con peginterferón alfa-2b más ribavirina para el tratamiento de la hepatitis C crónica genotipo 1 en Rusia: pacientes sin tratamiento previo y pacientes en los que fracasó el tratamiento previo con interferón pegilado más ribavirina

El propósito de este estudio es determinar si Boceprevir (BOC, SCH 503034, MK-3034) en combinación con Peginterferon Alfa 2-b (PEG) más Ribavirina (RBV) [PEG+RBV=PR] es eficaz en el tratamiento de la enfermedad crónica. hepatitis C (CHC) genotipo 1 entre la población rusa. La hipótesis principal es que el porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica sostenida en el grupo BOC + PR es superior al del grupo Placebo (PBO) + PR.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

238

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • peso corporal ≥40 kg y ≤125 kg
  • infección por genotipo 1 de CHC previamente documentada;
  • debe tener una biopsia de hígado con histología compatible con CHC y sin otra etiología
  • si hay cirrosis, debe realizarse una ecografía dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección (o entre la selección y el día 1) sin hallazgos sospechosos de carcinoma hepatocelular (CHC)
  • estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos aceptables con la pareja
  • sin tratamiento previo con interferón pegilado (ya sea alfa-2a o alfa-2b) más RBV o fracaso del tratamiento previo con interferón pegilado (ya sea alfa-2a o alfa-2b) más RBV

Criterio de exclusión:

  • coinfectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el virus de la hepatitis B (antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] positivo).
  • requirió la interrupción del régimen previo de interferón o ribavirina por un evento adverso (posiblemente o probablemente relacionado)
  • el tratamiento con ribavirina dentro de los 90 días y cualquier interferón-alfa, según la enmienda, debe realizarse dentro de 1 mes antes de la selección
  • tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección en este ensayo
  • evidencia de enfermedad hepática descompensada que incluye, entre otros, antecedentes o presencia de ascitis clínica, várices sangrantes o encefalopatía hepática
  • diabético y/o hipertenso con hallazgos clínicamente significativos en el examen ocular
  • diagnóstico clínico de abuso de sustancias de drogas específicas dentro de plazos específicos
  • cualquier condición médica preexistente conocida que podría interferir con la participación del participante y la finalización del ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: RGT BOC + PR
Los participantes recibieron PR durante 4 semanas antes de agregar BOC. Luego, los participantes recibieron terapia guiada por respuesta (RGT) con BOC + PR durante un máximo de 32 semanas, seguido de PBO + PR durante un máximo de 20 semanas.
Droga: Boceprevir
boceprevir cápsulas de 200 mg, 800 mg 3 veces al día (TID), por vía oral (PO)
Otros nombres:
  • SCH 503034
Biológico: peginterferón alfa-2b
peginterferón alfa-2b 1,5 μg/kg/semana por vía subcutánea (SC)
Otros nombres:
  • PegIntron
Droga: Ribavirina
ribavirina (dosis basada en el peso) 800 a 1400 mg/día PO dividida en dos dosis diarias (BID).
PLACEBO_COMPARADOR: PBO + PR (Control)
Los participantes recibieron PR durante 4 semanas antes de la adición de PBO emparejado con BOC. Luego, los participantes recibieron BOC + PR hasta por 44 semanas.
Biológico: peginterferón alfa-2b
peginterferón alfa-2b 1,5 μg/kg/semana por vía subcutánea (SC)
Otros nombres:
  • PegIntron
Droga: Ribavirina
ribavirina (dosis basada en el peso) 800 a 1400 mg/día PO dividida en dos dosis diarias (BID).
Droga: Placebo
placebo combinado con boceprevir, cuatro cápsulas de 200 mg PO TID.
EXPERIMENTAL: Brazo cruzado
Los participantes asignados al azar al brazo de control PBO + PR que fallaron la regla de inutilidad en la semana de tratamiento (TW) 12 o 24 fueron transferidos al brazo Crossover y recibieron BOC + PR.
Droga: Boceprevir
boceprevir cápsulas de 200 mg, 800 mg 3 veces al día (TID), por vía oral (PO)
Otros nombres:
  • SCH 503034
Biológico: peginterferón alfa-2b
peginterferón alfa-2b 1,5 μg/kg/semana por vía subcutánea (SC)
Otros nombres:
  • PegIntron
Droga: Ribavirina
ribavirina (dosis basada en el peso) 800 a 1400 mg/día PO dividida en dos dosis diarias (BID).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica sostenida en la semana 24 de seguimiento (SVR24) entre los participantes que recibieron al menos una dosis de cualquier medicamento de prueba (población del conjunto de análisis completo)
Periodo de tiempo: Semana de seguimiento 24 (hasta 72 semanas)
SVR24 se definió como un nivel de ácido ribonucleico (VHC-ARN) del virus de la hepatitis C en plasma indetectable en la semana de seguimiento 24 (FW24). Si a un participante le faltaban datos de FW24 y tenía ARN-VHC indetectable en FW12, se consideraba que el participante respondía virológicamente de manera sostenida.
Semana de seguimiento 24 (hasta 72 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron RVS24 entre los participantes que recibieron al menos una dosis del fármaco de ensayo experimental (población con intención de tratar modificada [mITT])
Periodo de tiempo: Semana de seguimiento 24 (hasta 72 semanas)
SVR24 se definió como un nivel de ARN-VHC en plasma indetectable en FW24. Si a un participante le faltaban datos de FW24 y tenía ARN-VHC indetectable en FW12, se consideraba que el participante respondía virológicamente de manera sostenida.
Semana de seguimiento 24 (hasta 72 semanas)
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica temprana (EVR) en la semana de tratamiento (TW) 8
Periodo de tiempo: Tratamiento Semana 8
EVR se definió como un nivel de ARN-VHC indetectable en TW 8. Este análisis se realizó cuando todos los participantes habían completado las 8 semanas del estudio o lo habían interrumpido antes de la TW 8.
Tratamiento Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

23 de noviembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

21 de octubre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

21 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P08160
  • MK-3034-046 (OTRO: Merck)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Datos del estudio/Documentos

  1. Sinopsis de la RSE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hepatitis C Crónica Genotipo 1

Ensayos clínicos sobre Boceprevir

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Chile

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir