L'effet du bocéprévir chez les participants russes diagnostiqués avec le génotype 1 de l'hépatite C chronique (P08160)
15 janvier 2021 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Innocuité et efficacité du bocéprévir en association avec le peginterféron alfa-2b plus ribavirine pour le traitement de l'hépatite C chronique de génotype 1 en Russie : patients précédemment non traités et patients en échec d'un traitement antérieur par interféron pégylé plus ribavirine
Le but de cette étude est de déterminer si le bocéprévir (BOC, SCH 503034, MK-3034) en association avec le peginterféron alfa 2-b (PEG) plus la ribavirine (RBV) [PEG+RBV=PR] est efficace dans le traitement de la maladie chronique l'hépatite C (HCC) de génotype 1 parmi la population russe.
L'hypothèse principale est que le pourcentage de participants obtenant une réponse virologique soutenue dans le groupe BOC + PR est supérieur à celui du groupe Placebo (PBO) + PR.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
238
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- poids corporel ≥40 kg et ≤125 kg
- infection CHC de génotype 1 précédemment documentée ;
- doit avoir une biopsie du foie avec une histologie compatible avec le CHC et aucune autre étiologie
- en cas de cirrhose, doit subir une échographie dans les 6 mois suivant la visite de dépistage (ou entre le dépistage et le jour 1) sans aucun résultat suspect de carcinome hépatocellulaire (CHC)
- accepter d'utiliser des méthodes de contraception acceptables avec son partenaire
- n'ayant jamais reçu de traitement par interféron pégylé (alpha-2a ou alfa-2b) plus RBV ou échec d'un traitement antérieur par interféron pégylé (alfa-2a ou alfa-2b) plus RBV
Critère d'exclusion:
- co-infecté par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le virus de l'hépatite B (antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg] positif).
- a nécessité l'arrêt d'un régime antérieur d'interféron ou de ribavirine pour un événement indésirable (possiblement ou probablement lié)
- le traitement par la ribavirine dans les 90 jours et tout interféron-alpha, en fonction de l'amendement, doit avoir lieu dans le mois précédant le dépistage
- traitement avec tout médicament expérimental dans les 30 jours suivant la visite de sélection dans cet essai
- preuve d'une maladie hépatique décompensée, y compris, mais sans s'y limiter, des antécédents ou la présence d'ascites cliniques, de varices hémorragiques ou d'encéphalopathie hépatique
- diabétique et / ou hypertendu avec des résultats d'examen oculaire cliniquement significatifs
- diagnostic clinique de la toxicomanie de médicaments spécifiés dans des délais spécifiés
- toute condition médicale préexistante connue qui pourrait interférer avec la participation du participant et l'achèvement de l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: RGT BOC + PR
Les participants ont reçu PR pendant 4 semaines avant l'ajout de BOC.
Les participants ont ensuite reçu une thérapie guidée par la réponse (RGT) avec BOC + PR pendant jusqu'à 32 semaines, suivi de PBO + PR pendant jusqu'à 20 semaines.
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gélules de bocéprévir à 200 mg, 800 mg 3 fois par jour (TID), par voie orale (PO)
Autres noms:
peginterféron alfa-2b 1,5 μg/kg/semaine sous-cutanée (SC)
Autres noms:
ribavirine (dosage basé sur le poids) 800 à 1400 mg/jour PO divisé en deux doses quotidiennes (BID).
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PLACEBO_COMPARATOR: PBO + RP (Contrôle)
Les participants ont reçu une PR pendant 4 semaines avant l'ajout de PBO correspondant au BOC.
Les participants ont ensuite reçu BOC + PR pendant 44 semaines maximum.
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peginterféron alfa-2b 1,5 μg/kg/semaine sous-cutanée (SC)
Autres noms:
ribavirine (dosage basé sur le poids) 800 à 1400 mg/jour PO divisé en deux doses quotidiennes (BID).
boceprevir-matched placebo quatre gélules de 200 mg PO TID.
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EXPÉRIMENTAL: Bras croisé
Les participants randomisés dans le bras témoin PBO + PR qui n'ont pas satisfait à la règle de futilité à la semaine de traitement (TW) 12 ou 24 ont été transférés dans le bras croisé et ont reçu BOC + PR.
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gélules de bocéprévir à 200 mg, 800 mg 3 fois par jour (TID), par voie orale (PO)
Autres noms:
peginterféron alfa-2b 1,5 μg/kg/semaine sous-cutanée (SC)
Autres noms:
ribavirine (dosage basé sur le poids) 800 à 1400 mg/jour PO divisé en deux doses quotidiennes (BID).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants obtenant une réponse virologique soutenue à la semaine de suivi 24 (RVS24) parmi les participants ayant reçu au moins une dose de tout médicament à l'essai (population de l'ensemble d'analyse complète)
Délai: Semaine de suivi 24 (jusqu'à 72 semaines)
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La RVS24 a été définie comme un taux plasmatique indétectable de virus de l'hépatite C et d'acide ribonucléique (ARN-VHC) à la semaine de suivi 24 (FW24).
Si un participant manquait de données FW24 et avait un ARN-VHC indétectable à FW12, le participant était considéré comme un répondeur virologique soutenu.
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Semaine de suivi 24 (jusqu'à 72 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant obtenu une RVS24 parmi les participants ayant reçu au moins une dose du médicament expérimental expérimental (population en intention de traiter modifiée [mITT])
Délai: Semaine de suivi 24 (jusqu'à 72 semaines)
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Le SVR24 a été défini comme un taux plasmatique d'ARN du VHC indétectable à FW24.
Si un participant manquait de données FW24 et avait un ARN-VHC indétectable à FW12, le participant était considéré comme un répondeur virologique soutenu.
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Semaine de suivi 24 (jusqu'à 72 semaines)
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Pourcentage de participants obtenant une réponse virologique précoce (EVR) à la semaine de traitement (TW) 8
Délai: Semaine de traitement 8
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L'EVR a été définie comme un taux d'ARN-VHC indétectable à TW 8.
Cette analyse a été menée lorsque tous les participants avaient terminé 8 semaines de l'étude ou avaient interrompu avant TW 8.
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Semaine de traitement 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
23 novembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
21 octobre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
21 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2011
Première publication (ESTIMATION)
29 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Hépatite chronique
- Hépatite C chronique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Antimétabolites
- Ribavirine
- Peginterféron alfa-2b
Autres numéros d'identification d'étude
- P08160
- MK-3034-046 (AUTRE: Merck)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Données/documents d'étude
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