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L'effetto di Boceprevir nei partecipanti russi con diagnosi di epatite cronica C genotipo 1 (P08160)

15 gennaio 2021 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Sicurezza ed efficacia di Boceprevir in combinazione con peginterferone alfa-2b più ribavirina per il trattamento dell'epatite cronica C genotipo 1 in Russia: pazienti non trattati in precedenza e pazienti che non avevano risposto al precedente trattamento con interferone pegilato più ribavirina

Lo scopo di questo studio è determinare se Boceprevir (BOC, SCH 503034, MK-3034) in combinazione con Peginterferon Alfa 2-b (PEG) plus Ribavirin (RBV) [PEG+RBV=PR] è efficace nel trattamento della malattia cronica genotipo 1 dell'epatite C (CHC) nella popolazione russa. L'ipotesi principale è che la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta virologica sostenuta nel gruppo BOC + PR sia superiore a quella del gruppo Placebo (PBO) + PR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

238

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • peso corporeo ≥40 kg e ≤125 kg
  • infezione da CHC genotipo 1 precedentemente documentata;
  • deve avere una biopsia epatica con istologia coerente con CHC e nessun'altra eziologia
  • se è presente cirrosi, deve sottoporsi a un'ecografia entro 6 mesi dalla visita di screening (o tra lo screening e il giorno 1) senza risultati sospetti per carcinoma epatocellulare (HCC)
  • accettare di usare metodi contraccettivi accettabili con il partner
  • precedentemente non trattato con interferone pegilato (alfa-2a o alfa-2b) più RBV o precedente trattamento fallito con interferone pegilato (alfa-2a o alfa-2b) più RBV

Criteri di esclusione:

  • coinfettati con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o con il virus dell'epatite B (antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] positivo).
  • ha richiesto l'interruzione del precedente regime di interferone o ribavirina per un evento avverso (possibilmente o probabilmente correlato)
  • il trattamento con ribavirina entro 90 giorni e l'eventuale interferone-alfa, in base all'emendamento, deve essere effettuato entro 1 mese prima dello screening
  • trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening in questo studio
  • evidenza di malattia epatica scompensata inclusa, ma non limitata a, anamnesi o presenza di ascite clinica, varici sanguinanti o encefalopatia epatica
  • diabetici e/o ipertesi con risultati dell'esame oculare clinicamente significativi
  • diagnosi clinica di abuso di sostanze di determinati farmaci entro tempi specificati
  • qualsiasi condizione medica preesistente nota che potrebbe interferire con la partecipazione e il completamento della sperimentazione da parte del partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: RGT BOC + PR
I partecipanti hanno ricevuto PR per 4 settimane prima dell'aggiunta di BOC. I partecipanti hanno quindi ricevuto una terapia guidata dalla risposta (RGT) con BOC + PR per un massimo di 32 settimane seguita da PBO + PR per un massimo di 20 settimane.
Droga: Boceprevir
boceprevir capsule da 200 mg, 800 mg 3 volte al giorno (TID), per via orale (PO)
Altri nomi:
  • SCH 503034
Biologico: peginterferone alfa-2b
peginterferone alfa-2b 1,5 μg/kg/settimana per via sottocutanea (SC)
Altri nomi:
  • PegIntron
Droga: Ribavirina
ribavirina (dosaggio basato sul peso) da 800 a 1400 mg/die PO suddiviso in due dosi giornaliere (BID).
PLACEBO_COMPARATORE: PBO + PR (controllo)
I partecipanti hanno ricevuto PR per 4 settimane prima dell'aggiunta di PBO abbinato a BOC. I partecipanti hanno quindi ricevuto BOC + PR per un massimo di 44 settimane.
Biologico: peginterferone alfa-2b
peginterferone alfa-2b 1,5 μg/kg/settimana per via sottocutanea (SC)
Altri nomi:
  • PegIntron
Droga: Ribavirina
ribavirina (dosaggio basato sul peso) da 800 a 1400 mg/die PO suddiviso in due dosi giornaliere (BID).
Droga: Placebo
boceprevir abbinato al placebo quattro capsule da 200 mg PO TID.
SPERIMENTALE: Braccio incrociato
I partecipanti randomizzati al braccio di controllo PBO + PR che hanno fallito la regola di futilità alla settimana di trattamento (TW) 12 o 24 sono stati trasferiti al braccio Crossover e hanno ricevuto BOC + PR.
Droga: Boceprevir
boceprevir capsule da 200 mg, 800 mg 3 volte al giorno (TID), per via orale (PO)
Altri nomi:
  • SCH 503034
Biologico: peginterferone alfa-2b
peginterferone alfa-2b 1,5 μg/kg/settimana per via sottocutanea (SC)
Altri nomi:
  • PegIntron
Droga: Ribavirina
ribavirina (dosaggio basato sul peso) da 800 a 1400 mg/die PO suddiviso in due dosi giornaliere (BID).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta alla settimana 24 di follow-up (SVR24) tra i partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose di qualsiasi farmaco di prova (popolazione completa dell'insieme di analisi)
Lasso di tempo: Follow-up Settimana 24 (fino a 72 settimane)
SVR24 è stato definito come un livello plasmatico di acido ribonucleico (HCV-RNA) del virus dell'epatite C non rilevabile alla settimana 24 di follow-up (FW24). Se a un partecipante mancavano i dati FW24 e aveva HCV-RNA non rilevabile a FW12, il partecipante era considerato un responder virologico sostenuto.
Follow-up Settimana 24 (fino a 72 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la SVR24 tra i partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose di farmaco sperimentale (popolazione con intenzione di trattare modificata [mITT])
Lasso di tempo: Follow-up Settimana 24 (fino a 72 settimane)
SVR24 è stato definito come un livello plasmatico di HCV-RNA non rilevabile a FW24. Se a un partecipante mancavano i dati FW24 e aveva HCV-RNA non rilevabile a FW12, il partecipante era considerato un responder virologico sostenuto.
Follow-up Settimana 24 (fino a 72 settimane)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica precoce (EVR) alla settimana di trattamento (TW) 8
Lasso di tempo: Settimana di trattamento 8
L'EVR è stato definito come un livello di HCV-RNA non rilevabile a TW 8. Questa analisi è stata condotta quando tutti i partecipanti avevano completato 8 settimane di studio o avevano interrotto prima della TW 8.
Settimana di trattamento 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 novembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 ottobre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2011

Primo Inserito (STIMA)

29 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P08160
  • MK-3034-046 (ALTRO: Merck)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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