A Boceprevir hatása 1-es genotípusú krónikus hepatitis C-vel diagnosztizált orosz résztvevőknél (P08160)
2021. január 15. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
A Boceprevir biztonságossága és hatékonysága Peginterferon Alfa-2b Plus Ribavirinnel kombinálva a krónikus hepatitis C 1-es genotípus kezelésére Oroszországban: Korábban nem kezelt betegek és olyan betegek, akiknél a Pegylated-Interferon Plus Ribavirinnel végzett korábbi kezelés sikertelen volt
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a Boceprevir (BOC, SCH 503034, MK-3034) Peginterferon Alfa 2-b-vel (PEG) plusz Ribavirinnel (RBV) [PEG+RBV=PR] kombinálva hatékony-e a krónikus betegségek kezelésében. hepatitis C (CHC) 1-es genotípusa az orosz lakosság körében.
Az elsődleges hipotézis az, hogy a tartós virológiai választ elérő résztvevők százalékos aránya a BOC + PR csoportban magasabb, mint a placebo (PBO) + PR csoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
238
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- testtömeg ≥40 kg és ≤125 kg
- korábban dokumentált 1-es genotípusú CHC fertőzés;
- májbiopsziával kell rendelkeznie CHC-nek megfelelő szövettani vizsgálattal, és nincs más etiológia
- ha májzsugor van, a szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül (vagy a szűrés és az 1. nap között) ultrahangot kell végezni anélkül, hogy hepatocelluláris karcinómára (HCC) gyanús leletet észlelnének.
- megállapodnak abban, hogy partnerével elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak
- korábban nem kezeltek pegilált interferonnal (alfa-2a vagy alfa-2b) és RBV-vel, vagy korábban nem kezeltek pegilált interferonnal (alfa-2a vagy alfa-2b) plusz RBV-vel
Kizárási kritériumok:
- humán immundeficiencia vírussal (HIV) vagy hepatitis B vírussal (Hepatitis B felszíni antigén [HBsAg] pozitív) együtt fertőzött.
- a korábbi interferon vagy ribavirin kezelés abbahagyása szükséges (esetleg vagy valószínűleg kapcsolódó) mellékhatás miatt
- a ribavirin-kezelést 90 napon belül, az alfa-interferont pedig a szűrést megelőző 1 hónapon belül kell elvégezni.
- bármely vizsgálati gyógyszerrel történő kezelés a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül
- dekompenzált májbetegség bizonyítéka, beleértve, de nem kizárólagosan, klinikai ascites, vérző varix vagy hepatikus encephalopathia anamnézisében vagy jelenlétében
- cukorbeteg és/vagy hipertóniás, klinikailag jelentős szemvizsgálati leletekkel
- meghatározott kábítószerekkel való visszaélés klinikai diagnózisa meghatározott időkereten belül
- bármely ismert, már meglévő egészségügyi állapot, amely megzavarhatja a résztvevőt a vizsgálatban való részvételében és befejezésében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: RGT BOC + PR
A résztvevők PR-t kaptak 4 hétig a BOC hozzáadása előtt.
A résztvevők ezt követően válaszvezérelt terápiát (RGT) kaptak BOC + PR-vel legfeljebb 32 hétig, majd PBO + PR-t legfeljebb 20 hétig.
|
boceprevir 200 mg kapszula, 800 mg naponta háromszor (TID), szájon át (PO)
Más nevek:
peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg/hét szubkután (SC)
Más nevek:
ribavirin (testtömeg-alapú adagolás) 800-1400 mg/nap PO, napi kétszeri adagban (BID) elosztva.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: PBO + PR (vezérlés)
A résztvevők PR-t kaptak 4 hétig a BOC-egyeztetett PBO hozzáadása előtt.
A résztvevők ezután BOC + PR-t kaptak akár 44 hétig.
|
peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg/hét szubkután (SC)
Más nevek:
ribavirin (testtömeg-alapú adagolás) 800-1400 mg/nap PO, napi kétszeri adagban (BID) elosztva.
boceprevirrel párosított placebo négy 200 mg-os kapszula PO TID.
|
|
KÍSÉRLETI: Crossover kar
A PBO + PR Kontroll karba randomizált résztvevőket, akik a 12. vagy 24. kezelési héten nem teljesítették a haszontalanság szabályát, átkerülték a Crossover karba, és BOC + PR-t kaptak.
|
boceprevir 200 mg kapszula, 800 mg naponta háromszor (TID), szájon át (PO)
Más nevek:
peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg/hét szubkután (SC)
Más nevek:
ribavirin (testtömeg-alapú adagolás) 800-1400 mg/nap PO, napi kétszeri adagban (BID) elosztva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik tartós virológiai választ értek el a 24. követési héten (SVR24) azon résztvevők között, akik legalább egy adagot kaptak bármilyen próbagyógyszerből (teljes elemzési csoport)
Időkeret: Nyomon követés 24. hét (legfeljebb 72 hét)
|
Az SVR24-et a 24. követési héten (FW24) a Hepatitis C vírus ribonukleinsav (HCV-RNS) kimutathatatlan plazmaszintjeként határozták meg.
Ha egy résztvevőből hiányoztak az FW24 adatok, és nem volt kimutatható HCV-RNS a FW12-ben, a résztvevőt tartós virológiai válaszadónak tekintették.
|
Nyomon követés 24. hét (legfeljebb 72 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SVR24-et elérő résztvevők százalékos aránya azon résztvevők között, akik legalább egy adag kísérleti próbagyógyszert kaptak (módosított kezelési szándékú [mITT] populáció)
Időkeret: Nyomon követés 24. hét (legfeljebb 72 hét)
|
Az SVR24-et nem detektálható plazma HCV-RNS-szintként határozták meg az FW24-nél.
Ha egy résztvevőből hiányoztak az FW24 adatok, és nem volt kimutatható HCV-RNS a FW12-ben, a résztvevőt tartós virológiai válaszadónak tekintették.
|
Nyomon követés 24. hét (legfeljebb 72 hét)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik korai virológiai választ (EVR) értek el a kezelési héten (TW) 8
Időkeret: Kezelés 8. hét
|
Az EVR-t nem detektálható HCV-RNS-szintként határozták meg a TW 8-nál.
Ezt az elemzést akkor végezték el, amikor minden résztvevő befejezte a 8 hetes vizsgálatot, vagy abbahagyta a 8. TW előtt.
|
Kezelés 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2011. november 23.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. október 21.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. október 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 26.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. augusztus 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
- Hepatitis, krónikus
- Hepatitis C, krónikus
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antimetabolitok
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2b
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P08160
- MK-3034-046 (EGYÉB: Merck)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .