Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Boceprevir hos russiske deltagere diagnosticeret med kronisk hepatitis C genotype 1 (P08160)

15. januar 2021 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Sikkerhed og effekt af Boceprevir i kombination med Peginterferon Alfa-2b Plus Ribavirin til behandling af kronisk hepatitis C genotype 1 i Rusland: Tidligere ubehandlede patienter og patienter, der mislykkedes i tidligere behandling med pegyleret-interferon plus ribavirin

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om Boceprevir (BOC, SCH 503034, MK-3034) i kombination med Peginterferon Alfa 2-b (PEG) plus Ribavirin (RBV) [PEG+RBV=PR] er effektiv i behandlingen af ​​kroniske hepatitis C (CHC) genotype 1 blandt den russiske befolkning. Den primære hypotese er, at procentdelen af ​​deltagere, der opnår vedvarende virologisk respons i BOC + PR-gruppen, er overlegen end i Placebo (PBO) + PR-gruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

238

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kropsvægt ≥40 kg og ≤125 kg
  • tidligere dokumenteret CHC genotype 1-infektion;
  • skal have en leverbiopsi med histologi i overensstemmelse med CHC og ingen anden ætiologi
  • hvis der er skrumpelever, skal der foretages en ultralydsundersøgelse inden for 6 måneder efter screeningsbesøget (eller mellem screening og dag 1) uden fund, der er mistænkelige for hepatocellulært karcinom (HCC)
  • accepterer at bruge acceptable præventionsmetoder med partneren
  • tidligere ubehandlet med pegyleret interferon (enten alfa-2a eller alfa-2b) plus RBV eller svigtende tidligere behandling med pegyleret interferon (enten alfa-2a eller alfa-2b) plus RBV

Eksklusionskriterier:

  • co-inficeret med det humane immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B-virus (hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] positivt).
  • krævede afbrydelse af tidligere interferon- eller ribavirinbehandling for en bivirkning (muligvis eller sandsynligvis relateret)
  • behandling med ribavirin inden for 90 dage og eventuel interferon-alfa, baseret på ændringen, skal være inden for 1 måned før screening
  • behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøget i dette forsøg
  • tegn på dekompenseret leversygdom, herunder, men ikke begrænset til, en historie eller tilstedeværelse af klinisk ascites, blødende varicer eller hepatisk encefalopati
  • diabetikere og/eller hypertensive med klinisk signifikante øjenundersøgelsesfund
  • klinisk diagnose af stofmisbrug af specificerede lægemidler inden for specificerede tidsrammer
  • enhver kendt allerede eksisterende medicinsk tilstand, der kan forstyrre deltagerens deltagelse i og afslutning af forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: RGT BOC + PR
Deltagerne modtog PR i 4 uger før tilføjelse af BOC. Deltagerne modtog derefter responsstyret terapi (RGT) med BOC + PR i op til 32 uger efterfulgt af PBO + PR i op til 20 uger.
Medicin: Boceprevir
boceprevir 200 mg kapsler, 800 mg 3 gange dagligt (TID), oralt (PO)
Andre navne:
  • SCH 503034
Biologisk: peginterferon alfa-2b
peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg/uge subkutant (SC)
Andre navne:
  • PegIntron
Medicin: Ribavirin
ribavirin (vægtbaseret dosering) 800 til 1400 mg/dag PO opdelt to gange daglig dosis (BID).
PLACEBO_COMPARATOR: PBO + PR (kontrol)
Deltagerne modtog PR i 4 uger før tilsætning af BOC-matchet PBO. Deltagerne modtog derefter BOC + PR i op til 44 uger.
Biologisk: peginterferon alfa-2b
peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg/uge subkutant (SC)
Andre navne:
  • PegIntron
Medicin: Ribavirin
ribavirin (vægtbaseret dosering) 800 til 1400 mg/dag PO opdelt to gange daglig dosis (BID).
Medicin: Placebo
boceprevir-matchet placebo fire 200 mg kapsler PO TID.
EKSPERIMENTEL: Crossover arm
Deltagere randomiseret til PBO + PR-kontrolarmen, som ikke opfyldte futilitetsreglen i behandlingsuge (TW) 12 eller 24, blev rullet over til Crossover-armen og modtog BOC + PR.
Medicin: Boceprevir
boceprevir 200 mg kapsler, 800 mg 3 gange dagligt (TID), oralt (PO)
Andre navne:
  • SCH 503034
Biologisk: peginterferon alfa-2b
peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg/uge subkutant (SC)
Andre navne:
  • PegIntron
Medicin: Ribavirin
ribavirin (vægtbaseret dosering) 800 til 1400 mg/dag PO opdelt to gange daglig dosis (BID).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår vedvarende virologisk respons ved opfølgningsuge 24 (SVR24) blandt deltagere, der modtog mindst én dosis af enhver prøvemedicin (fuldt analysesæt-population)
Tidsramme: Opfølgning uge 24 (op til 72 uger)
SVR24 blev defineret som et ikke-detekterbart plasma Hepatitis C Virus-ribonukleinsyre (HCV-RNA) niveau ved opfølgningsuge 24 (FW24). Hvis en deltager manglede FW24-data og havde upåviselig HCV-RNA ved FW12, blev deltageren betragtet som en vedvarende virologisk responder.
Opfølgning uge 24 (op til 72 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede SVR24 blandt deltagere, der modtog mindst én dosis af forsøgsmedicin (modificeret intention-to-treat [mITT]-population)
Tidsramme: Opfølgning uge 24 (op til 72 uger)
SVR24 blev defineret som et ikke-detekterbart plasma-HCV-RNA-niveau ved FW24. Hvis en deltager manglede FW24-data og havde upåviselig HCV-RNA ved FW12, blev deltageren betragtet som en vedvarende virologisk responder.
Opfølgning uge 24 (op til 72 uger)
Procentdel af deltagere, der opnår tidlig virologisk respons (EVR) ved behandlingsuge (TW) 8
Tidsramme: Behandling uge 8
EVR blev defineret som et ikke-detekterbart HCV-RNA-niveau ved TW 8. Denne analyse blev udført, når alle deltagere havde afsluttet 8 uger af undersøgelsen eller havde afbrudt før TW 8.
Behandling uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. november 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. oktober 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2011

Først opslået (SKØN)

29. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P08160
  • MK-3034-046 (ANDET: Merck)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C genotype 1

Kliniske forsøg med Boceprevir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner