Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ boceprewiru na uczestników z Rosji, u których zdiagnozowano przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C o genotypie 1 (P08160)

15 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Bezpieczeństwo i skuteczność boceprewiru w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b plus rybawiryna w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C o genotypie 1 w Rosji: wcześniej nieleczeni pacjenci i pacjenci, u których nie powiodło się wcześniejsze leczenie pegylowanym interferonem plus rybawiryna

Celem tego badania jest określenie, czy Boceprevir (BOC, SCH 503034, MK-3034) w połączeniu z Peginterferonem Alfa 2-b (PEG) plus Rybawiryna (RBV) [PEG+RBV=PR] jest skuteczny w leczeniu przewlekłej zapalenia wątroby typu C (PZW C) genotypu 1 wśród ludności rosyjskiej. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​odsetek uczestników osiągających trwałą odpowiedź wirusologiczną w grupie BOC + PR jest wyższy niż w grupie placebo (PBO) + PR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

238

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • masa ciała ≥40 kg i ≤125 kg
  • wcześniej udokumentowane zakażenie genotypem 1 CHC;
  • musi mieć wykonaną biopsję wątroby z histologią zgodną z PWZW C i bez innej etiologii
  • jeśli występuje marskość wątroby, należy wykonać badanie ultrasonograficzne w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej (lub między badaniem przesiewowym a dniem 1) bez wyników podejrzanych o raka wątrobowokomórkowego (HCC)
  • zgodzić się na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji z partnerem
  • wcześniej nieleczone pegylowanym interferonem (alfa-2a lub alfa-2b) plus RBV lub niepowodzenie wcześniejszego leczenia pegylowanym interferonem (alfa-2a lub alfa-2b) plus RBV

Kryteria wyłączenia:

  • jednocześnie zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B (dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg]).
  • wymagane przerwanie poprzedniego schematu leczenia interferonem lub rybawiryną z powodu zdarzenia niepożądanego (prawdopodobnie lub prawdopodobnie związanego)
  • leczenie rybawiryną w ciągu 90 dni, a interferonem-alfa, w oparciu o poprawkę, powinno nastąpić w ciągu 1 miesiąca przed skriningiem
  • leczenia jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej w tym badaniu
  • dowód niewyrównanej choroby wątroby, w tym między innymi historia lub obecność klinicznego wodobrzusza, krwawiących żylaków lub encefalopatii wątrobowej
  • z cukrzycą i (lub) nadciśnieniem z klinicznie istotnymi wynikami badania okulistycznego
  • diagnoza kliniczna nadużywania określonych leków w określonych ramach czasowych
  • jakikolwiek znany wcześniejszy stan zdrowia, który mógłby zakłócić udział uczestnika w badaniu i jego ukończenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: RGT BOC + PR
Uczestnicy otrzymywali PR przez 4 tygodnie przed dodaniem BOC. Następnie uczestnicy otrzymywali terapię kierowaną odpowiedzią (RGT) z BOC + PR przez okres do 32 tygodni, a następnie PBO + PR przez okres do 20 tygodni.
Lek: Boceprewir
boceprewir kapsułki 200 mg, 800 mg 3 razy dziennie (TID), doustnie (PO)
Inne nazwy:
  • SCH 503034
Biologiczny: peginterferon alfa-2b
peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg/tydz. podskórnie (sc.)
Inne nazwy:
  • PegIntron
Lek: Rybawiryna
rybawiryna (dawkowanie zależne od masy ciała) 800 do 1400 mg/dobę doustnie dawka podzielona dwa razy na dobę (BID).
PLACEBO_COMPARATOR: PBO + PR (Kontrola)
Uczestnicy otrzymywali PR przez 4 tygodnie przed dodaniem PBO dopasowanego do BOC. Następnie uczestnicy otrzymywali BOC + PR przez okres do 44 tygodni.
Biologiczny: peginterferon alfa-2b
peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg/tydz. podskórnie (sc.)
Inne nazwy:
  • PegIntron
Lek: Rybawiryna
rybawiryna (dawkowanie zależne od masy ciała) 800 do 1400 mg/dobę doustnie dawka podzielona dwa razy na dobę (BID).
Lek: Placebo
placebo dopasowane do boceprewiru cztery kapsułki 200 mg PO TID.
EKSPERYMENTALNY: Ramię krzyżowe
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej PBO + PR, u których nie udało się spełnić zasady daremności w 12. lub 24. tygodniu leczenia (TW) zostali przeniesieni do ramienia skrzyżowanego i otrzymali BOC + PR.
Lek: Boceprewir
boceprewir kapsułki 200 mg, 800 mg 3 razy dziennie (TID), doustnie (PO)
Inne nazwy:
  • SCH 503034
Biologiczny: peginterferon alfa-2b
peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg/tydz. podskórnie (sc.)
Inne nazwy:
  • PegIntron
Lek: Rybawiryna
rybawiryna (dawkowanie zależne od masy ciała) 800 do 1400 mg/dobę doustnie dawka podzielona dwa razy na dobę (BID).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali trwałą odpowiedź wirusologiczną w 24. tygodniu obserwacji (SVR24) wśród uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę dowolnego badanego leku (pełna populacja zestawu do analizy)
Ramy czasowe: Tydzień kontrolny 24 (do 72 tygodni)
SVR24 zdefiniowano jako niewykrywalny poziom kwasu rybonukleinowego (HCV-RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu w 24. tygodniu obserwacji (FW24). Jeśli uczestnikowi brakowało danych FW24 i miał niewykrywalny HCV-RNA w FW12, uczestnika uznano za utrzymującą się odpowiedź wirusologiczną.
Tydzień kontrolny 24 (do 72 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali SVR24 wśród uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę eksperymentalnego leku badanego (zmodyfikowana populacja ITT [mITT])
Ramy czasowe: Tydzień kontrolny 24 (do 72 tygodni)
SVR24 zdefiniowano jako niewykrywalny poziom HCV-RNA w osoczu w FW24. Jeśli uczestnikowi brakowało danych FW24 i miał niewykrywalny HCV-RNA w FW12, uczestnika uznano za utrzymującą się odpowiedź wirusologiczną.
Tydzień kontrolny 24 (do 72 tygodni)
Odsetek uczestników, u których uzyskano wczesną odpowiedź wirusologiczną (EVR) w tygodniu leczenia (TW) 8
Ramy czasowe: Tydzień leczenia 8
EVR zdefiniowano jako niewykrywalny poziom HCV-RNA w 8. tyg. Ta analiza została przeprowadzona, gdy wszyscy uczestnicy ukończyli 8 tygodni badania lub przerwali je przed 8 tyg. tygodnia.
Tydzień leczenia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 października 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P08160
  • MK-3034-046 (INNY: Merck)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C genotyp 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj