Эффект боцепревира у российских участников с диагнозом хронический гепатит С генотипа 1 (P08160)
15 января 2021 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Безопасность и эффективность боцепревира в комбинации с пегинтерфероном альфа-2b плюс рибавирин для лечения хронического гепатита С генотипа 1 в России: пациенты, ранее не получавшие лечения, и пациенты, у которых предыдущее лечение пегилированным интерфероном плюс рибавирин было неэффективным
Целью данного исследования является определение эффективности боцепревира (BOC, SCH 503034, MK-3034) в комбинации с пегинтерфероном альфа 2-b (PEG) плюс рибавирином (RBV) [PEG+RBV=PR] при лечении хронических гепатит С (ХГС) генотип 1 среди населения России.
Основная гипотеза заключается в том, что процент участников, достигших устойчивого вирусологического ответа в группе BOC + PR, выше, чем в группе плацебо (PBO) + PR.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
238
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- масса тела ≥40 кг и ≤125 кг
- ранее задокументированная инфекция CHC генотипа 1;
- должна быть биопсия печени с гистологией, соответствующей ХГС и никакой другой этиологии
- при наличии цирроза необходимо пройти УЗИ в течение 6 месяцев после визита для скрининга (или между скринингом и 1-м днем) при отсутствии признаков, подозрительных на гепатоцеллюлярную карциному (ГЦК)
- согласиться использовать приемлемые методы контрацепции с партнером
- ранее не лечившиеся пегилированным интерфероном (альфа-2а или альфа-2b) плюс рибавирин или не получавшие лечения пегилированным интерфероном (альфа-2а или альфа-2b) плюс рибавирин
Критерий исключения:
- коинфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или вирусом гепатита В (положительный результат на поверхностный антиген гепатита В [HBsAg]).
- необходимость прекращения предыдущего лечения интерфероном или рибавирином из-за нежелательного явления (возможно или вероятно связанного)
- лечение рибавирином в течение 90 дней и любым интерфероном-альфа, исходя из поправки, должно быть в течение 1 месяца до скрининга
- лечение любым исследуемым препаратом в течение 30 дней после визита для скрининга в этом испытании
- признаки декомпенсированного заболевания печени, включая, помимо прочего, историю или наличие клинического асцита, кровотечения из варикозно расширенных вен или печеночной энцефалопатии
- диабетик и/или гипертоник с клинически значимыми результатами осмотра глаз
- клиническая диагностика злоупотребления психоактивными веществами указанными препаратами в указанные сроки
- любое известное ранее существовавшее заболевание, которое может помешать участию участника в исследовании и его завершению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: РГТ ВОС + PR
Участники получали PR за 4 недели до добавления BOC.
Затем участники получали направленную на ответ терапию (RGT) с BOC + PR на срок до 32 недель, а затем на PBO + PR на срок до 20 недель.
|
боцепревир 200 мг капсулы, 800 мг 3 раза в день (три раза в день), перорально (п/о)
Другие имена:
пегинтерферон альфа-2b 1,5 мкг/кг/нед подкожно (п/к)
Другие имена:
рибавирин (дозировка в зависимости от массы тела) от 800 до 1400 мг/день перорально, разделенная на два раза в день (2 раза в день).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: ПБО + ПР (Контроль)
Участники получали PR в течение 4 недель перед добавлением BOC-совместимого PBO.
Затем участники получали BOC + PR на срок до 44 недель.
|
пегинтерферон альфа-2b 1,5 мкг/кг/нед подкожно (п/к)
Другие имена:
рибавирин (дозировка в зависимости от массы тела) от 800 до 1400 мг/день перорально, разделенная на два раза в день (2 раза в день).
боцепревир, соответствующий плацебо, четыре капсулы по 200 мг перорально трижды в день.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Перекрестная рука
Участники, рандомизированные в контрольную группу PBO + PR, которые не смогли выполнить правило бесполезности на неделе лечения (TW) 12 или 24, были переведены в группу Crossover и получили BOC + PR.
|
боцепревир 200 мг капсулы, 800 мг 3 раза в день (три раза в день), перорально (п/о)
Другие имена:
пегинтерферон альфа-2b 1,5 мкг/кг/нед подкожно (п/к)
Другие имена:
рибавирин (дозировка в зависимости от массы тела) от 800 до 1400 мг/день перорально, разделенная на два раза в день (2 раза в день).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших устойчивого вирусологического ответа на 24-й неделе наблюдения (УВО24), среди участников, получивших хотя бы одну дозу любого из исследуемых препаратов (полная популяция для анализа)
Временное ограничение: Последующая неделя 24 (до 72 недель)
|
УВО24 определяли как неопределяемый уровень рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С в плазме (РНК ВГС) на 24-й неделе наблюдения (FW24).
Если у участника отсутствовали данные FW24 и у него не определялась РНК ВГС в FW12, участник считался устойчивым вирусологическим ответчиком.
|
Последующая неделя 24 (до 72 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших УВО24, среди участников, получивших хотя бы одну дозу экспериментального пробного препарата (модифицированная популяция с намерением лечить [mITT])
Временное ограничение: Последующая неделя 24 (до 72 недель)
|
УВО24 определяли как неопределяемый уровень РНК ВГС в плазме на 24-й неделе беременности.
Если у участника отсутствовали данные FW24 и у него не определялась РНК ВГС в FW12, участник считался устойчивым вирусологическим ответчиком.
|
Последующая неделя 24 (до 72 недель)
|
|
Процент участников, достигших раннего вирусологического ответа (РВО) на неделе лечения (TW) 8
Временное ограничение: 8-я неделя лечения
|
РВО определяли как неопределяемый уровень РНК ВГС на 8-м ТВ.
Этот анализ был проведен, когда все участники завершили 8 недель исследования или прекратили его до 8-го ТВ.
|
8-я неделя лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 ноября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 октября 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
29 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Гепатит, хронический
- Гепатит С, хронический
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Антиметаболиты
- Рибавирин
- Пегинтерферон альфа-2b
Другие идентификационные номера исследования
- P08160
- MK-3034-046 (ДРУГОЙ: Merck)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Данные исследования/документы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .