Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek bocepreviru u ruských účastníků s diagnostikovanou chronickou hepatitidou C genotyp 1 (P08160)

15. ledna 2021 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Bezpečnost a účinnost bocepreviru v kombinaci s Peginterferonem Alfa-2b plus Ribavirin k léčbě chronické hepatitidy C genotypu 1 v Rusku: dříve neléčení pacienti a pacienti, u kterých selhala předchozí léčba pegylovaným interferonem plus ribavirin

Účelem této studie je určit, zda je Boceprevir (BOC, SCH 503034, MK-3034) v kombinaci s Peginterferonem Alfa 2-b (PEG) plus Ribavirin (RBV) [PEG+RBV=PR] účinný při léčbě chronických hepatitidy C (CHC) genotypu 1 u ruské populace. Primární hypotéza je, že procento účastníků dosahujících trvalé virologické odpovědi ve skupině BOC + PR je lepší než ve skupině placebo (PBO) + PR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

238

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • tělesná hmotnost ≥40 kg a ≤125 kg
  • dříve dokumentovaná infekce CHC genotypu 1;
  • musí mít jaterní biopsii s histologií odpovídající CHC a bez jiné etiologie
  • pokud je přítomna cirhóza, musí mít ultrazvuk do 6 měsíců od screeningové návštěvy (nebo mezi screeningem a 1. dnem) bez nálezů podezřelých z hepatocelulárního karcinomu (HCC)
  • souhlasit s používáním přijatelných metod antikoncepce s partnerem
  • dříve neléčený pegylovaným interferonem (buď alfa-2a nebo alfa-2b) plus RBV nebo selhala předchozí léčba pegylovaným interferonem (buď alfa-2a nebo alfa-2b) plus RBV

Kritéria vyloučení:

  • koinfikované virem lidské imunodeficience (HIV) nebo virem hepatitidy B (pozitivní povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg]).
  • požadované přerušení předchozího režimu s interferonem nebo ribavirinem pro nežádoucí příhodu (možná nebo pravděpodobně související)
  • léčba ribavirinem do 90 dnů a jakýmkoli interferonem-alfa, na základě dodatku, by měla být do 1 měsíce před screeningem
  • léčbu jakýmkoli hodnoceným lékem do 30 dnů od screeningové návštěvy v této studii
  • známky dekompenzovaného onemocnění jater, včetně, ale bez omezení, anamnézy nebo přítomnosti klinického ascitu, krvácivých varixů nebo jaterní encefalopatie
  • diabetici a/nebo hypertonici s klinicky významnými nálezy očního vyšetření
  • klinická diagnóza zneužívání určitých léků ve stanovených časových intervalech
  • jakýkoli známý již existující zdravotní stav, který by mohl narušit účast účastníka na hodnocení a jeho dokončení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: RGT BOC + PR
Účastníci dostávali PR po dobu 4 týdnů před přidáním BOC. Účastníci poté dostávali terapii řízenou odpovědí (RGT) s BOC + PR po dobu až 32 týdnů a následně PBO + PR po dobu až 20 týdnů.
Lék: Boceprevir
boceprevir 200 mg tobolky, 800 mg 3krát denně (TID), perorálně (PO)
Ostatní jména:
  • SCH 503034
Biologický: peginterferon alfa-2b
peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg/týden subkutánně (SC)
Ostatní jména:
  • PegIntron
Lék: Ribavirin
ribavirin (dávkování na základě hmotnosti) 800 až 1400 mg/den PO rozdělená dvakrát denně dávka (BID).
PLACEBO_COMPARATOR: PBO + PR (kontrola)
Účastníci dostávali PR po dobu 4 týdnů před přidáním PBO shodného s BOC. Účastníci pak dostávali BOC + PR po dobu až 44 týdnů.
Biologický: peginterferon alfa-2b
peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg/týden subkutánně (SC)
Ostatní jména:
  • PegIntron
Lék: Ribavirin
ribavirin (dávkování na základě hmotnosti) 800 až 1400 mg/den PO rozdělená dvakrát denně dávka (BID).
Lék: Placebo
placebo odpovídající bocepreviru čtyři 200mg tobolky PO TID.
EXPERIMENTÁLNÍ: Křížové rameno
Účastníci randomizovaní do kontrolní větve PBO + PR, kteří nesplnili pravidlo marnosti ve 12. nebo 24. týdnu léčby (TW) byli převedeni do větve Crossover a dostávali BOC + PR.
Lék: Boceprevir
boceprevir 200 mg tobolky, 800 mg 3krát denně (TID), perorálně (PO)
Ostatní jména:
  • SCH 503034
Biologický: peginterferon alfa-2b
peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg/týden subkutánně (SC)
Ostatní jména:
  • PegIntron
Lék: Ribavirin
ribavirin (dávkování na základě hmotnosti) 800 až 1400 mg/den PO rozdělená dvakrát denně dávka (BID).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi ve 24. týdnu sledování (SVR24) mezi účastníky, kteří dostali alespoň jednu dávku jakéhokoli zkušebního léku (úplná analýza souboru populace)
Časové okno: Následný týden 24 (až 72 týdnů)
SVR24 byl definován jako nedetekovatelná hladina ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C (HCV-RNA) v plazmě ve 24. týdnu sledování (FW24). Pokud účastníkovi chyběla data FW24 a měl nedetekovatelnou HCV-RNA ve FW12, byl účastník považován za trvalého virologického respondéra.
Následný týden 24 (až 72 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli SVR24 mezi účastníky, kteří dostali alespoň jednu dávku experimentálního zkušebního léku (upravená populace s úmyslem léčit [mITT])
Časové okno: Následný týden 24 (až 72 týdnů)
SVR24 byl definován jako nedetekovatelná hladina HCV-RNA v plazmě při FW24. Pokud účastníkovi chyběla data FW24 a měl nedetekovatelnou HCV-RNA ve FW12, byl účastník považován za trvalého virologického respondéra.
Následný týden 24 (až 72 týdnů)
Procento účastníků, kteří dosáhli časné virologické odpovědi (EVR) v týdnu léčby (TW) 8
Časové okno: Léčebný týden 8
EVR byla definována jako nedetekovatelná hladina HCV-RNA v TW 8. Tato analýza byla provedena, když všichni účastníci dokončili 8 týdnů studie nebo ji přerušili před TW 8.
Léčebný týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. listopadu 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

21. října 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

29. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P08160
  • MK-3034-046 (JINÝ: Merck)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C, genotyp 1

Klinické studie na Boceprevir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit