O efeito do Boceprevir em participantes russos diagnosticados com hepatite C crônica genótipo 1 (P08160)
15 de janeiro de 2021 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Segurança e eficácia de Boceprevir em combinação com peginterferon alfa-2b mais ribavirina para tratamento da hepatite C crônica genótipo 1 na Rússia: pacientes não tratados anteriormente e pacientes que falharam no tratamento anterior com interferon peguilado mais ribavirina
O objetivo deste estudo é determinar se Boceprevir (BOC, SCH 503034, MK-3034) em combinação com Peginterferon Alfa 2-b (PEG) mais Ribavirina (RBV) [PEG+RBV=PR] é eficaz no tratamento de hepatite C (CHC) genótipo 1 entre a população russa.
A hipótese principal é que a porcentagem de participantes que atingem resposta virológica sustentada no grupo BOC + PR é superior à do grupo Placebo (PBO) + PR.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
238
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- peso corporal ≥40 kg e ≤125 kg
- infecção CHC genótipo 1 previamente documentada;
- deve ter uma biópsia hepática com histologia compatível com CHC e nenhuma outra etiologia
- se houver cirrose, deve fazer um ultrassom dentro de 6 meses da visita de triagem (ou entre a triagem e o dia 1) sem achados suspeitos de carcinoma hepatocelular (CHC)
- concorda em usar métodos contraceptivos aceitáveis com o parceiro
- não tratado anteriormente com interferon peguilado (alfa-2a ou alfa-2b) mais RBV ou falha no tratamento anterior com interferon peguilado (alfa-2a ou alfa-2b) mais RBV
Critério de exclusão:
- coinfectado com o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou vírus da hepatite B (antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] positivo).
- necessária a descontinuação do esquema anterior de interferon ou ribavirina devido a um evento adverso (possivelmente ou provavelmente relacionado)
- tratamento com ribavirina dentro de 90 dias e qualquer interferon-alfa, com base na emenda, deve ser feito dentro de 1 mês antes da triagem
- tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias da visita de triagem neste estudo
- evidência de doença hepática descompensada, incluindo, entre outros, história ou presença de ascite clínica, varizes hemorrágicas ou encefalopatia hepática
- diabético e/ou hipertenso com achados de exame ocular clinicamente significativos
- diagnóstico clínico de abuso de substâncias de drogas especificadas dentro de prazos especificados
- qualquer condição médica pré-existente conhecida que possa interferir na participação do participante e na conclusão do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: RGT BOC + PR
Os participantes receberam PR por 4 semanas antes da adição de BOC.
Os participantes então receberam terapia guiada de resposta (RGT) com BOC + PR por até 32 semanas, seguido de PBO + PR por até 20 semanas.
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boceprevir 200 mg cápsulas, 800 mg 3 vezes ao dia (TID), via oral (PO)
Outros nomes:
peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg/sem por via subcutânea (SC)
Outros nomes:
ribavirina (dosagem baseada no peso) 800 a 1400 mg/dia PO dividida em dose duas vezes ao dia (BID).
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PLACEBO_COMPARATOR: PBO + PR (Controle)
Os participantes receberam PR por 4 semanas antes da adição de PBO compatível com BOC.
Os participantes então receberam BOC + PR por até 44 semanas.
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peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg/sem por via subcutânea (SC)
Outros nomes:
ribavirina (dosagem baseada no peso) 800 a 1400 mg/dia PO dividida em dose duas vezes ao dia (BID).
placebo combinado com boceprevir quatro cápsulas de 200 mg PO TID.
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EXPERIMENTAL: Braço Cruzado
Os participantes randomizados para o braço de controle PBO + PR que falharam na regra de futilidade na semana de tratamento (TW) 12 ou 24 foram transferidos para o braço Crossover e receberam BOC + PR.
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boceprevir 200 mg cápsulas, 800 mg 3 vezes ao dia (TID), via oral (PO)
Outros nomes:
peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg/sem por via subcutânea (SC)
Outros nomes:
ribavirina (dosagem baseada no peso) 800 a 1400 mg/dia PO dividida em dose duas vezes ao dia (BID).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta virológica sustentada na semana de acompanhamento 24 (SVR24) entre os participantes que receberam pelo menos uma dose de qualquer medicamento experimental (população de conjunto de análise completa)
Prazo: Acompanhamento Semana 24 (até 72 semanas)
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SVR24 foi definido como um nível plasmático indetectável de ácido ribonucléico (HCV-RNA) do Vírus da Hepatite C na Semana de Acompanhamento 24 (FW24).
Se um participante não tinha dados FW24 e tinha HCV-RNA indetectável em FW12, o participante era considerado um respondedor virológico sustentado.
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Acompanhamento Semana 24 (até 72 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingiram SVR24 entre os participantes que receberam pelo menos uma dose do medicamento experimental (população modificada com intenção de tratar [mITT])
Prazo: Acompanhamento Semana 24 (até 72 semanas)
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SVR24 foi definido como um nível plasmático indetectável de HCV-RNA em FW24.
Se um participante não tinha dados FW24 e tinha HCV-RNA indetectável em FW12, o participante era considerado um respondedor virológico sustentado.
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Acompanhamento Semana 24 (até 72 semanas)
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Porcentagem de participantes que alcançaram resposta virológica precoce (EVR) na semana de tratamento (TW) 8
Prazo: Semana de tratamento 8
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EVR foi definido como um nível indetectável de HCV-RNA em TW 8.
Esta análise foi realizada quando todos os participantes completaram 8 semanas de estudo ou interromperam antes do TW 8.
|
Semana de tratamento 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
23 de novembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
21 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
21 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite Crônica
- Hepatite C Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Ribavirina
- Peginterferon alfa-2b
Outros números de identificação do estudo
- P08160
- MK-3034-046 (OUTRO: Merck)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Dados/documentos do estudo
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