ニキビにおけるダプソン-アダパレン固定配合ジェルの薬物動態研究
2012年11月16日 更新者：Allergan
この研究では、ダプソン/アダパレン固定配合ゲル、ダプソン 5% ゲル (ACZONE®)、およびアダパレン 0.3% ゲル (Differin®) の 2 つの製剤をざ瘡のある被験者に局所投与した後の、ダプソンおよびアダパレンの薬物動態、安全性および忍容性を調査します。尋常性。
調査の概要
状態
引きこもった
条件
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 顔に中等度のにきび
- -研究中の水泳を避けたい
- -研究中に過度の日光や紫外線（日焼けベッドなど）を避けたい
- -研究中に保湿剤、日焼け止め、化粧品、ケミカルピーリングを避けたい
除外基準:
- 重度の嚢胞性座瘡
- 4週間以内の局所または経口レチノイドの使用
- -3か月以内のイソトレチノインの使用
- -3か月以内のダプソンまたはアダパレンの使用
- 多量の発汗を引き起こす活動/運動に従事する必要性が予想される
- -90日以内に献血または同等の失血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダプソン/アダパレン配合固定処方Aジェル
治験薬は、顔、胸上部、背中上部、および肩に 14 日間、1 日 1 回塗布されます。
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治験薬は、顔、胸上部、背中上部、および肩に 14 日間、1 日 1 回塗布されます。
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実験的：固定配合ダプソン/アダパレン製剤 B ゲル
治験薬は、顔、胸上部、背中上部、および肩に 14 日間、1 日 1 回塗布されます。
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治験薬は、顔、胸上部、背中上部、および肩に 14 日間、1 日 1 回塗布されます。
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アクティブコンパレータ：ダプソン 5% ゲル (ACZONE®)
治験薬は、顔、胸上部、背中上部、および肩に 14 日間、1 日 2 回塗布されます。
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治験薬は、顔、胸上部、背中上部、および肩に 14 日間、1 日 2 回塗布されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アダパレン 0.3% ゲル (Differin®)
治験薬は、顔、胸上部、背中上部、および肩に 14 日間、1 日 1 回塗布されます。
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治験薬は、顔、胸上部、背中上部、および肩に 14 日間、1 日 1 回塗布されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ダプソンの血漿中濃度
時間枠：1日目
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1日目
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ダプソンの血漿中濃度
時間枠：14日目
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14日目
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アダパレンの血漿中濃度
時間枠：1日目
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1日目
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アダパレンの血漿中濃度
時間枠：14日目
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14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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4 点スケールを使用した局所皮膚耐性評価
時間枠：14日目
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14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (予想される)
2013年6月1日
研究の完了 (予想される)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月26日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月16日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。