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Studio di farmacocinetica del gel a combinazione fissa Dapsone-Adapalene nell'acne

16 novembre 2012 aggiornato da: Allergan
Questo studio esaminerà la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di dapsone e adapalene dopo la somministrazione topica di 2 formulazioni di gel a combinazione fissa dapsone/adapalene, dapsone 5% gel (ACZONE®) e adapalene 0,3% gel (Differin®) in soggetti con acne volgare.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Acne moderata sul viso
  • Disposto a evitare di nuotare durante lo studio
  • Disposto a evitare l'eccessiva luce solare e la luce ultravioletta (ad esempio lettini abbronzanti) durante lo studio
  • Disposto a evitare creme idratanti, creme solari, cosmetici e peeling chimici durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Acne cistica grave
  • Uso di retinoidi topici o orali entro 4 settimane
  • Uso di isotretinoina entro 3 mesi
  • Uso di dapsone o adapalene entro 3 mesi
  • Necessità anticipata di impegnarsi in attività/esercizio che provocherebbero sudorazione profusa
  • Sangue donato o perdita di sangue equivalente entro 90 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Combinazione fissa dapsone/adapalene Formulazione A Gel
Il farmaco in studio verrà applicato una volta al giorno per 14 giorni su viso, parte superiore del torace, parte superiore della schiena e spalle.
Droga: Combinazione fissa dapsone/adapalene Formulazione A Gel
Il farmaco in studio verrà applicato una volta al giorno per 14 giorni su viso, parte superiore del torace, parte superiore della schiena e spalle.
Sperimentale: Combinazione fissa dapsone/adapalene Formulazione B Gel
Il farmaco in studio verrà applicato una volta al giorno per 14 giorni su viso, parte superiore del torace, parte superiore della schiena e spalle.
Droga: Combinazione fissa dapsone/adapalene Formulazione B Gel
Il farmaco in studio verrà applicato una volta al giorno per 14 giorni su viso, parte superiore del torace, parte superiore della schiena e spalle.
Comparatore attivo: dapsone 5% gel (ACZONE®)
Il farmaco in studio verrà applicato due volte al giorno per 14 giorni su viso, parte superiore del torace, parte superiore della schiena e spalle.
Droga: gel dapsone 5%.
Il farmaco in studio verrà applicato due volte al giorno per 14 giorni su viso, parte superiore del torace, parte superiore della schiena e spalle.
Altri nomi:
  • ACZONE®
Comparatore attivo: adapalene 0,3% gel (Differin®)
Il farmaco in studio verrà applicato una volta al giorno per 14 giorni su viso, parte superiore del torace, parte superiore della schiena e spalle.
Droga: adattalene 0,3% gel
Il farmaco in studio verrà applicato una volta al giorno per 14 giorni su viso, parte superiore del torace, parte superiore della schiena e spalle.
Altri nomi:
  • Differin®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli plasmatici di Dapsone
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Livelli plasmatici di Dapsone
Lasso di tempo: Giorno 14
Giorno 14
Livelli plasmatici di Adapalene
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Livelli plasmatici di Adapalene
Lasso di tempo: Giorno 14
Giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della tollerabilità cutanea locale utilizzando una scala a 4 punti
Lasso di tempo: Giorno 14
Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 225678-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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