氨苯砜-阿达帕林固定复方凝胶治疗痤疮的药代动力学研究
2012年11月16日 更新者：Allergan
本研究将调查在痤疮受试者中局部施用氨苯砜/阿达帕林固定组合凝胶、氨苯砜 5% 凝胶 (ACZONE®) 和阿达帕林 0.3% 凝胶 (Differin®) 的 2 种制剂后氨苯砜和阿达帕林的药代动力学、安全性和耐受性寻常的。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 脸上中度长痘痘
- 愿意在学习期间避免游泳
- 愿意在研究期间避免过度的阳光和紫外线（例如晒黑床）
- 愿意在研究期间避免使用润肤霜、防晒霜、化妆品和化学换肤
排除标准：
- 严重的囊性痤疮
- 在 4 周内使用局部或口服维甲酸
- 3个月内使用异维甲酸
- 3 个月内使用氨苯砜或阿达帕林
- 预计需要进行会导致大量出汗的活动/锻炼
- 90 天内献血或等量失血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：固定组合氨苯砜/阿达帕林制剂 A 凝胶
研究药物将每天一次持续 14 天应用于面部、上胸部、上背部和肩部。
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研究药物将每天一次持续 14 天应用于面部、上胸部、上背部和肩部。
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实验性的：固定组合氨苯砜/阿达帕林配方 B 凝胶
研究药物将每天一次持续 14 天应用于面部、上胸部、上背部和肩部。
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研究药物将每天一次持续 14 天应用于面部、上胸部、上背部和肩部。
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有源比较器：氨苯砜 5% 凝胶 (ACZONE®)
研究药物将每天两次应用于面部、上胸部、上背部和肩部，持续 14 天。
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研究药物将每天两次应用于面部、上胸部、上背部和肩部，持续 14 天。
其他名称：
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有源比较器：阿达帕林 0.3% 凝胶 (Differin®)
研究药物将每天一次持续 14 天应用于面部、上胸部、上背部和肩部。
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研究药物将每天一次持续 14 天应用于面部、上胸部、上背部和肩部。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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氨苯砜的血浆水平
大体时间：第一天
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第一天
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氨苯砜的血浆水平
大体时间：第 14 天
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第 14 天
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阿达帕林的血浆水平
大体时间：第一天
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第一天
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阿达帕林的血浆水平
大体时间：第 14 天
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第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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使用 4 点量表的局部皮肤耐受性评级
大体时间：第 14 天
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第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (预期的)
2013年6月1日
研究完成 (预期的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月26日
首次发布 (估计)
2011年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月16日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
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